Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI
26 juni 2012 uppdaterad av: nahid golmakani, Mashhad University of Medical Sciences
Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women
This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30).
Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies.
Other group was allocated to use vaginal cones.
They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks.
The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy.
The objective changes were measured by pad test.
These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions.
Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mashhad, Iran, Islamiska republiken
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
- Age 25-65
- body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- physical health
Exclusion Criteria:
- chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
- vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
- pregnancy
- active or recurrent urinary tract infections
- advanced genital prolepses
- patients with cardiac pacemakers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
|
interventional behavioural program
Andra namn:
|
|
Experimentell: vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
|
intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
severity of Stress Urinary Incontinence
Tidsram: three months
|
three months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quality of life
Tidsram: three months
|
three months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nahid golmakani, M.Sc., Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
- Studiestol: Nayereh khadem, M.D., Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
- Huvudutredare: Arezoo Arabipoor, M.Sc., Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- clinical trial (Registeridentifierare: Minia University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .