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Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI

2012年6月26日 更新者:nahid golmakani、Mashhad University of Medical Sciences

Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women

This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).

研究概览

详细说明

Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30). Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies. Other group was allocated to use vaginal cones. They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks. The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy. The objective changes were measured by pad test. These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions. Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
  • Age 25-65
  • body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • physical health

Exclusion Criteria:

  • chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
  • vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
  • pregnancy
  • active or recurrent urinary tract infections
  • advanced genital prolepses
  • patients with cardiac pacemakers

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
interventional behavioural program
其他名称:
  • bladder training program, exercise therapy
实验性的:vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
其他名称:
  • intravaginal cones with different weights,Physical Therapy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
severity of Stress Urinary Incontinence
大体时间:three months
three months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Quality of life
大体时间:three months
three months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nahid golmakani, M.Sc.、Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
  • 学习椅:Nayereh khadem, M.D.、Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
  • 首席研究员:Arezoo Arabipoor, M.Sc.、Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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