Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI
26 juni 2012 bijgewerkt door: nahid golmakani, Mashhad University of Medical Sciences
Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women
This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30).
Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies.
Other group was allocated to use vaginal cones.
They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks.
The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy.
The objective changes were measured by pad test.
These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions.
Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
- Age 25-65
- body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- physical health
Exclusion Criteria:
- chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
- vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
- pregnancy
- active or recurrent urinary tract infections
- advanced genital prolepses
- patients with cardiac pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
|
interventional behavioural program
Andere namen:
|
|
Experimenteel: vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
|
intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
severity of Stress Urinary Incontinence
Tijdsspanne: three months
|
three months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of life
Tijdsspanne: three months
|
three months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nahid golmakani, M.Sc., Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
- Studie stoel: Nayereh khadem, M.D., Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
- Hoofdonderzoeker: Arezoo Arabipoor, M.Sc., Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clinical trial (Register-ID: Minia University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .