Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI
26 de junho de 2012 atualizado por: nahid golmakani, Mashhad University of Medical Sciences
Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women
This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30).
Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies.
Other group was allocated to use vaginal cones.
They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks.
The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy.
The objective changes were measured by pad test.
These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions.
Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
- Age 25-65
- body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- physical health
Exclusion Criteria:
- chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
- vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
- pregnancy
- active or recurrent urinary tract infections
- advanced genital prolepses
- patients with cardiac pacemakers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
|
interventional behavioural program
Outros nomes:
|
|
Experimental: vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
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intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
severity of Stress Urinary Incontinence
Prazo: three months
|
three months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quality of life
Prazo: three months
|
three months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nahid golmakani, M.Sc., Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
- Cadeira de estudo: Nayereh khadem, M.D., Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
- Investigador principal: Arezoo Arabipoor, M.Sc., Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clinical trial (Identificador de registro: Minia University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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