Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behavioral Intervention Program and Vaginal Cones on SUI

26. juni 2012 oppdatert av: nahid golmakani, Mashhad University of Medical Sciences

Comparison of the Effect of Vaginal Cones and Behavioral Intervention Program on Urinary Stress Incontinence in Women

This study is a single blind randomized clinical trial to compare the efficacy of a behavioral intervention program versus vaginal cones on Stress Urinary Incontinence (SUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detailed Description: In this single-blind randomized clinical trial, 60 women aged 25-65 yrs with stress urinary incontinence were randomly divided in two groups by blocked randomization method; behavioral intervention program (n=30) and insertion vaginal device,vaginal cones (n=30). Women in behavioral intervention group were instructed for pelvic floor exercise and bladder control strategies. Other group was allocated to use vaginal cones. They were treated for 12 weeks and followed up every 2 weeks. The subjective changes in severity of SUI were measured using a Detection SUI Severity Questionnaire and leakage index and 3-day urinary dairy. The objective changes were measured by pad test. These two groups were then compared according to the scores of special questionnaires for quality of life, strength of pelvic floor muscles, capability to participate in social activities, severity of urinary incontinence, and the number of involuntary urine passage, taken before, and after 1 and 3 months after finishing interventions. Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods by using SPSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • symptoms of SUI , at least three episodes of stress incontinence per week
  • Age 25-65
  • body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • physical health

Exclusion Criteria:

  • chronic degenerative diseases affected on muscular and nerve tissues
  • vulvovaginitis, atrophic vaginitis,
  • pregnancy
  • active or recurrent urinary tract infections
  • advanced genital prolepses
  • patients with cardiac pacemakers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behavioural intervention
Recieving interventional behavioural program
Atferdsmessig: behavioural program
interventional behavioural program
Andre navn:
  • bladder training program, exercise therapy
Eksperimentell: vaginal cone
intravaginal device insertion(vaginal cone)
Enhet: Iranian version of vaginal cones
intravaginal device(vaginal cone) for promote the pelvic floor exercises
Andre navn:
  • intravaginal cones with different weights,Physical Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
severity of Stress Urinary Incontinence
Tidsramme: three months
three months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of life
Tidsramme: three months
three months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Nahid golmakani, M.Sc., Mashhad university of medical science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran
  • Studiestol: Nayereh khadem, M.D., Mashhad university of medical science, Mashhad, Iran
  • Hovedetterforsker: Arezoo Arabipoor, M.Sc., Mashhad university of science, faculty of nursing and midwifery, Mashhad, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • clinical trial (Registeridentifikator: Minia University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere