呼気サンプル中の揮発性有機化合物の分析によるさまざまな肺疾患の同定 (PHNOSE)
呼吸器サンプルによる肺疾患に対するナノテクノロジーおよび化学センサーの応用
調査の概要
詳細な説明
患者の5つのグループが研究に含まれます。各グループには 50 ～ 75 人の患者が含まれます。
グループ -1 - 健康なボランティア、コントロールとして使用します。 グループ-2 - 心エコー検査により、正常な肺動脈圧を伴う拡張期心不全を有すると診断された患者。
グループ - 3 - 拡張期心不全および不均衡な肺高血圧症と診断された患者は、右心不全によって確認されます。
グループ - 4 - 慢性閉塞性肺疾患と診断された患者。 グループ-5 喘息と診断された患者 患者ごとに人口統計および臨床データが収集されます。 吐き出された肺胞の空気は、各テスト グループから収集されます。 サンプルは、米国胸部学会の推奨に従って開発された呼気収集法を使用して収集され、アーティファクトや系統的エラーを効果的に回避します。 検査を受けた各人から 2 つのバッグが収集されます。1 つはガス クロマトグラフ分析用で、もう 1 つはセンサー アレイによる分析用です。
特定の疾患を持つ患者の固有の呼気マーカーに対して高い感度を持つ人工鼻を実現するために、5段階のアプローチに従います。 フェーズ 1 では、各患者から適切な呼気サンプルを収集し、患者データを年齢調整された健康なコントロールと比較します。 フェーズ 2 では、収集した呼気サンプルを電子ノーズ セットアップで分析します。 これらの呼気サンプルがトレーニング セットです。 フェーズ 3 では、呼気サンプルの質量分析とリンクしたガスクロマトグラフィーを使用して、さまざまな側面から補助的な化学分析を行います。 フェーズ 4 は、電子ノーズ セットアップの改善を目的としており、最初の 3 つのフェーズと並行して実施されます。 このフェーズの主な手順は次のとおりです。
- 特定の疾患バイオマーカーに対する感度と選択性に関する構成センサーの性能の改善。 センサー改善の主なパラメータは、センサーを構成するナノ材料の有機機能の選択です。
- アレイ内のセンサーの選択の最適化。 センサーを選択するために、それらを物理的に交換する必要はありませんが、すべてのセンサーの出力ではなく、アレイ内のセンサーの特定のサブグループの出力の統計分析を実行できます。 ガスクロマトグラフ質量分析計の化学分析の結果に基づいて、以下を達成するためにセンサーアレイを改善および最適化します。 (ii) 疾患に関係しない呼気の化学組成の変化に対する最小の感受性、および (iii) 水蒸気などの呼気の主要成分に対する最小の感受性。 技術的には、センサー製造の再現性の良さを目指しています。 収集されたデータのより洗練された統計処理により、テスト グループ間の分離を改善しようとします。 この概念実証研究の終わりに向かって、センサーアレイの性能を臨床症状に応じた診断と比較します。 比較は、真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、感度および特異性に関して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Monshter
- 電話番号：972-4-8250515
- メール：monshter-sharon@clalit.org.il
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副調査官：
- Michal Shteinberg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 米国胸部学会のガイドラインによる喘息の診断。
- 米国胸部学会のガイドラインによる慢性閉塞性肺疾患の診断。
- 米国胸部学会のガイドラインによる肺高血圧症の診断
- 年齢-18～85歳
除外基準
- 感染症の既知のキャリア: HIV、B 型肝炎、C 型肝炎
- 妊娠
- 肺がんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：肺疾患
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呼気サンプルは、特別なナイロンバッグで収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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質量分析計によって測定された揮発性有機化合物の特徴と電子鼻によって測定された電子信号、1か月と12か月の研究グループ間の違い
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amer Ubaid、Carmel Medical Center
- 主任研究者：Yochai Adir, PI、Carmel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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