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L'identification des différentes maladies pulmonaires par l'analyse des composés organiques volatils dans les échantillons d'haleine (PHNOSE)

28 juin 2012 mis à jour par: Carmel Medical Center

Application de la nanotechnologie et des capteurs chimiques pour les maladies pulmonaires par des échantillons respiratoires

Les chercheurs supposent qu'en analysant différents composés organiques volatils dans l'haleine, à l'aide de la nanotechnologie, les chercheurs seront en mesure d'identifier une signature respiratoire unique de différentes maladies, notamment l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinq groupes de patients seront inclus dans l'étude ; chaque groupe comprendra 50 à 75 patients :

Groupe -1 - Volontaire en bonne santé, servira de témoin. Groupe -2 - Patients diagnostiqués comme ayant une insuffisance cardiaque diastolique avec une pression artérielle pulmonaire normale par échocardiographie.

Groupe - 3 - Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque diastolique et une hypertension pulmonaire hors proportion confirment par une insuffisance cardiaque droite.

Groupe - 4 - Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique. Groupe 5 Patients diagnostiqués asthmatiques Des données démographiques et cliniques seront recueillies pour chaque patient. L'air alvéolaire expiré sera collecté dans chaque groupe de test. Les échantillons seront prélevés à l'aide d'une méthode de prélèvement d'haleine développée selon les recommandations de l'American Thoracic Society, qui évite efficacement les artefacts et les erreurs systématiques. Deux sacs seront prélevés sur chaque personne testée : un pour l'analyse par chromatographie en phase gazeuse et un autre pour l'analyse avec le réseau de capteurs.

Afin d'obtenir un nez artificiel hautement sensible aux marqueurs respiratoires uniques des patients atteints d'une maladie spécifique, nous suivrons une approche en 5 phases. Dans la phase 1, nous collecterons des échantillons d'haleine appropriés de chaque patient et comparerons les données du patient à des témoins sains ajustés en fonction de l'âge. Dans la phase 2, nous analyserons les échantillons d'haleine collectés avec la configuration du nez électronique. Ces échantillons d'haleine sont notre ensemble d'entraînement. Dans la phase 3, nous effectuerons des analyses chimiques auxiliaires, en utilisant la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse des échantillons d'haleine sous différents aspects. La phase 4 visera à l'amélioration de la configuration de notre nez électronique et sera menée en parallèle aux trois premières phases. Les principales étapes de cette phase comprendront :

  • Amélioration des performances des capteurs constitutifs en termes de sensibilité et de sélectivité aux biomarqueurs spécifiques des maladies. Le principal paramètre d'amélioration des capteurs sera le choix des fonctionnalités organiques des nanomatériaux composant les capteurs.
  • Optimisation du choix des capteurs dans le réseau. Pour choisir les capteurs, nous n'avons pas à les remplacer physiquement, mais nous pouvons effectuer l'analyse statistique de la sortie de sous-groupes particuliers de capteurs dans le réseau, au lieu de la sortie de tous les capteurs. Sur la base des résultats de l'analyse chimique du spectromètre de masse du chromatographe en phase gazeuse, nous améliorerons et optimiserons notre réseau de capteurs afin d'atteindre : (i) une sensibilité maximale aux biomarqueurs respiratoires des maladies étudiées et à leurs profils de concentration dépendant du stade ; (ii) une sensibilité minimale aux changements non liés à la maladie de la composition chimique de l'haleine et (iii) une sensibilité minimale aux principaux ingrédients de l'haleine, tels que la vapeur d'eau. Techniquement, nous visons une bonne reproductibilité de la fabrication du capteur. Nous tenterons d'améliorer la séparation entre les groupes de test par un traitement statistique plus sophistiqué des données collectées. Vers la fin de cette étude de preuve de concept, nous comparerons les performances de notre réseau de capteurs au diagnostic en fonction des symptômes cliniques. La comparaison se fera en termes de vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif, sensibilité et spécificité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Shteinberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic de l'asthme selon les directives de l'American Thoracic Society.
  2. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique selon les lignes directrices de l'American Thoracic Society.
  3. Diagnostic de l'hypertension pulmonaire selon les directives de l'American Thoracic Society
  4. Âge-18-85 ans

Critère d'exclusion

  1. porteurs connus de maladies infectieuses : VIH, hépatite B, C
  2. grossesse
  3. Antécédents de cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: les maladies pulmonaires
L'échantillon d'haleine sera recueilli dans un sac en nylon spécial
Autres noms:
  • Échantillons d'haleine pour nez électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signature des composés organiques volatils mesurée par spectromètre de masse et signal électronique mesuré par le nez électronique, différence entre les groupes d'étude à un et 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
  • Chercheur principal: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-11-0052-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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