- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631162
L'identification des différentes maladies pulmonaires par l'analyse des composés organiques volatils dans les échantillons d'haleine (PHNOSE)
Application de la nanotechnologie et des capteurs chimiques pour les maladies pulmonaires par des échantillons respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq groupes de patients seront inclus dans l'étude ; chaque groupe comprendra 50 à 75 patients :
Groupe -1 - Volontaire en bonne santé, servira de témoin. Groupe -2 - Patients diagnostiqués comme ayant une insuffisance cardiaque diastolique avec une pression artérielle pulmonaire normale par échocardiographie.
Groupe - 3 - Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque diastolique et une hypertension pulmonaire hors proportion confirment par une insuffisance cardiaque droite.
Groupe - 4 - Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique. Groupe 5 Patients diagnostiqués asthmatiques Des données démographiques et cliniques seront recueillies pour chaque patient. L'air alvéolaire expiré sera collecté dans chaque groupe de test. Les échantillons seront prélevés à l'aide d'une méthode de prélèvement d'haleine développée selon les recommandations de l'American Thoracic Society, qui évite efficacement les artefacts et les erreurs systématiques. Deux sacs seront prélevés sur chaque personne testée : un pour l'analyse par chromatographie en phase gazeuse et un autre pour l'analyse avec le réseau de capteurs.
Afin d'obtenir un nez artificiel hautement sensible aux marqueurs respiratoires uniques des patients atteints d'une maladie spécifique, nous suivrons une approche en 5 phases. Dans la phase 1, nous collecterons des échantillons d'haleine appropriés de chaque patient et comparerons les données du patient à des témoins sains ajustés en fonction de l'âge. Dans la phase 2, nous analyserons les échantillons d'haleine collectés avec la configuration du nez électronique. Ces échantillons d'haleine sont notre ensemble d'entraînement. Dans la phase 3, nous effectuerons des analyses chimiques auxiliaires, en utilisant la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse des échantillons d'haleine sous différents aspects. La phase 4 visera à l'amélioration de la configuration de notre nez électronique et sera menée en parallèle aux trois premières phases. Les principales étapes de cette phase comprendront :
- Amélioration des performances des capteurs constitutifs en termes de sensibilité et de sélectivité aux biomarqueurs spécifiques des maladies. Le principal paramètre d'amélioration des capteurs sera le choix des fonctionnalités organiques des nanomatériaux composant les capteurs.
- Optimisation du choix des capteurs dans le réseau. Pour choisir les capteurs, nous n'avons pas à les remplacer physiquement, mais nous pouvons effectuer l'analyse statistique de la sortie de sous-groupes particuliers de capteurs dans le réseau, au lieu de la sortie de tous les capteurs. Sur la base des résultats de l'analyse chimique du spectromètre de masse du chromatographe en phase gazeuse, nous améliorerons et optimiserons notre réseau de capteurs afin d'atteindre : (i) une sensibilité maximale aux biomarqueurs respiratoires des maladies étudiées et à leurs profils de concentration dépendant du stade ; (ii) une sensibilité minimale aux changements non liés à la maladie de la composition chimique de l'haleine et (iii) une sensibilité minimale aux principaux ingrédients de l'haleine, tels que la vapeur d'eau. Techniquement, nous visons une bonne reproductibilité de la fabrication du capteur. Nous tenterons d'améliorer la séparation entre les groupes de test par un traitement statistique plus sophistiqué des données collectées. Vers la fin de cette étude de preuve de concept, nous comparerons les performances de notre réseau de capteurs au diagnostic en fonction des symptômes cliniques. La comparaison se fera en termes de vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif, sensibilité et spécificité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Contact:
- Sharon Monshter
- Numéro de téléphone: 972-4-8250515
- E-mail: monshter-sharon@clalit.org.il
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Sous-enquêteur:
- Michal Shteinberg, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de l'asthme selon les directives de l'American Thoracic Society.
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique selon les lignes directrices de l'American Thoracic Society.
- Diagnostic de l'hypertension pulmonaire selon les directives de l'American Thoracic Society
- Âge-18-85 ans
Critère d'exclusion
- porteurs connus de maladies infectieuses : VIH, hépatite B, C
- grossesse
- Antécédents de cancer du poumon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: les maladies pulmonaires
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L'échantillon d'haleine sera recueilli dans un sac en nylon spécial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Signature des composés organiques volatils mesurée par spectromètre de masse et signal électronique mesuré par le nez électronique, différence entre les groupes d'étude à un et 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
- Chercheur principal: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-11-0052-CTIL
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