通过分析呼气样本中的挥发性有机化合物来鉴定不同的肺部疾病 (PHNOSE)
2012年6月28日 更新者：Carmel Medical Center
纳米技术和化学传感器在呼吸道样本肺部疾病中的应用
研究人员假设，通过使用纳米技术分析呼吸中的不同挥发性有机化合物，研究人员将能够识别不同疾病的独特呼吸特征，包括哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和肺动脉高压。
研究概览
详细说明
五组患者将被纳入研究；每组将包括 50-75 名患者：
组 -1 - 健康志愿者，将用作对照。 -2组——通过超声心动图诊断为具有正常肺动脉压的舒张性心力衰竭的患者。
第 3 组 - 诊断为舒张性心力衰竭和不成比例肺动脉高压的患者通过右心力衰竭确认。
组 - 4 - 诊断患有慢性阻塞性肺病的患者。 第 5 组 诊断患有哮喘的患者 将为每位患者收集人口统计学和临床数据。 从每个测试组收集呼出的肺泡空气。 将使用根据美国胸科学会的建议开发的呼吸采集方法采集样本，该方法可有效避免伪影和系统误差。 将从每位受检者身上收集两个袋子：一个用于气相色谱分析，另一个用于使用传感器阵列进行分析。
为了实现对特定疾病患者独特的呼吸标志物具有高度敏感性的人工鼻子，我们将遵循 5 阶段方法。 在第 1 阶段，我们将从每位患者身上收集合适的呼吸样本，并将患者数据与年龄调整后的健康对照进行比较。 在第 2 阶段，我们将使用电子鼻装置分析收集到的呼吸样本。 这些呼吸样本是我们的训练集。 在第三阶段，我们将进行辅助化学分析，使用气相色谱联用质谱分析不同方面的呼吸样本。 第 4 阶段将旨在改进我们的电子鼻设置，并将与前三个阶段并行进行。 这一阶段的主要步骤将包括：
- 在对特定疾病生物标志物的灵敏度和选择性方面提高组成传感器的性能。 传感器改进的主要参数将是选择构成传感器的纳米材料的有机功能。
- 优化阵列中传感器的选择。 对于传感器的选择，我们不必物理地替换它们，而是可以对阵列中特定传感器子组的输出进行统计分析，而不是对所有传感器的输出进行统计分析。 根据气相色谱质谱仪化学分析的结果，我们将改进和优化我们的传感器阵列，以实现：（i）对所研究疾病的呼吸生物标志物及其阶段依赖浓度分布的最大灵敏度； (ii) 对呼吸的化学成分的非疾病相关变化的最低敏感性和 (iii) 对呼吸的主要成分（例如水蒸气）的最低敏感性。 从技术上讲，我们的目标是传感器制造的良好再现性。 我们将尝试通过对收集到的数据进行更复杂的统计处理来改善测试组之间的分离。 在这个概念验证研究的最后，我们将根据临床症状将传感器阵列的性能与诊断进行比较。 将根据真阳性、真阴性、假阳性、假阴性、敏感性和特异性进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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接触：
- Sharon Monshter
- 电话号码：972-4-8250515
- 邮箱：monshter-sharon@clalit.org.il
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副研究员：
- Michal Shteinberg, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据美国胸科学会指南诊断哮喘。
- 根据美国胸科学会指南诊断慢性阻塞性肺病。
- 根据美国胸科学会指南诊断肺动脉高压
- 年龄-18-85岁
排除标准
- 已知的传染病携带者：HIV、乙型肝炎、丙型肝炎
- 怀孕
- 肺癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：肺部疾病
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呼吸样本将通过一个特殊的尼龙袋收集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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质谱仪测量的挥发性有机化合物特征和电子鼻测量的电子信号，研究组在 1 个月和 12 个月时的差异
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amer Ubaid、Carmel Medical Center
- 首席研究员：Yochai Adir, PI、Carmel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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