- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631162
A Identificação de Diferentes Doenças Pulmonares por Análise de Compostos Orgânicos Voláteis em Amostras de Respiração (PHNOSE)
Aplicação de Nanotecnologia e Sensores Químicos para Doenças Pulmonares por Amostras Respiratórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco grupos de pacientes serão incluídos no estudo; cada grupo incluirá 50-75 pacientes:
Grupo -1 - Voluntário saudável, será utilizado como controle. Grupo -2 - Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica com pressão arterial pulmonar normal pela ecocardiografia.
Grupo - 3 - Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica e hipertensão pulmonar desproporcional confirmada por insuficiência cardíaca direita.
Grupo - 4 - Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica. Grupo- 5 Pacientes com diagnóstico de asma Serão coletados dados demográficos e clínicos de cada paciente. O ar alveolar exalado será coletado de cada grupo de teste. As amostras serão coletadas usando um método de coleta de respiração desenvolvido de acordo com as recomendações da American Thoracic Society, o que evita efetivamente artefatos e erros sistemáticos. De cada pessoa testada serão coletadas duas bolsas: uma para análise por cromatografia gasosa e outra para análise com o conjunto de sensores.
A fim de obter um nariz artificial com alta sensibilidade em relação aos marcadores respiratórios exclusivos de pacientes com doenças específicas, seguiremos uma abordagem de 5 fases. Na fase 1, coletaremos amostras de respiração adequadas de cada paciente e compararemos os dados do paciente com controles saudáveis ajustados por idade. Na fase 2, analisaremos as amostras de respiração coletadas com a configuração do nariz eletrônico. Essas amostras de respiração são nosso conjunto de treinamento. Na fase-3 realizaremos análises químicas auxiliares, utilizando cromatografia gasosa aliada à espectrometria de massa das amostras respiratórias sob diferentes aspectos. A Fase 4 terá como objetivo o aprimoramento de nosso setup eletrônico de nariz e será realizada paralelamente às três primeiras fases. As principais etapas desta fase incluirão:
- Melhoria do desempenho dos sensores constituintes em termos de sensibilidade e selectividade aos biomarcadores de doenças específicas. O principal parâmetro para melhoria do sensor será a escolha das funcionalidades orgânicas dos nanomateriais que compõem os sensores.
- Otimização da escolha de sensores no array. Para escolher os sensores, não precisamos substituí-los fisicamente, mas podemos realizar a análise estatística da saída de determinados subgrupos de sensores na matriz, em vez da saída de todos os sensores. Com base nos resultados da análise química do espectrômetro de massa do cromatógrafo a gás, melhoraremos e otimizaremos nossa matriz de sensores de modo a obter: (i) sensibilidade máxima aos biomarcadores respiratórios das doenças estudadas e seus perfis de concentração dependentes do estágio; (ii) sensibilidade mínima a mudanças não relacionadas a doenças da composição química da respiração e (iii) sensibilidade mínima aos principais ingredientes da respiração, como vapor d'água. Tecnicamente, visamos uma boa reprodutibilidade da fabricação do sensor. Tentaremos melhorar a separação entre os grupos de teste por meio de um tratamento estatístico mais sofisticado dos dados coletados. No final deste estudo de prova de conceito, compararemos o desempenho de nossa matriz de sensores com o diagnóstico de acordo com os sintomas clínicos. A comparação será feita em termos de verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade e especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Sharon Monshter
- Número de telefone: 972-4-8250515
- E-mail: monshter-sharon@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Michal Shteinberg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
- Idade-18-85 anos
Critério de exclusão
- portadores conhecidos de doenças infecciosas: HIV, hepatite B, C
- gravidez
- História de câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Doença pulmonar
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A amostra de respiração será coletada por um saco especial de náilon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assinatura de compostos orgânicos voláteis medida por espectrômetro de massa e sinal eletrônico medido pelo nariz eletrônico, diferença entre os grupos de estudo em um e 12 meses
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
- Investigador principal: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-11-0052-CTIL
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