Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Identificação de Diferentes Doenças Pulmonares por Análise de Compostos Orgânicos Voláteis em Amostras de Respiração (PHNOSE)

28 de junho de 2012 atualizado por: Carmel Medical Center

Aplicação de Nanotecnologia e Sensores Químicos para Doenças Pulmonares por Amostras Respiratórias

Os pesquisadores assumem que, pela análise de diferentes compostos orgânicos voláteis na respiração, usando nanotecnologia, os pesquisadores serão capazes de identificar uma assinatura respiratória única de diferentes doenças, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinco grupos de pacientes serão incluídos no estudo; cada grupo incluirá 50-75 pacientes:

Grupo -1 - Voluntário saudável, será utilizado como controle. Grupo -2 - Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica com pressão arterial pulmonar normal pela ecocardiografia.

Grupo - 3 - Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica e hipertensão pulmonar desproporcional confirmada por insuficiência cardíaca direita.

Grupo - 4 - Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica. Grupo- 5 Pacientes com diagnóstico de asma Serão coletados dados demográficos e clínicos de cada paciente. O ar alveolar exalado será coletado de cada grupo de teste. As amostras serão coletadas usando um método de coleta de respiração desenvolvido de acordo com as recomendações da American Thoracic Society, o que evita efetivamente artefatos e erros sistemáticos. De cada pessoa testada serão coletadas duas bolsas: uma para análise por cromatografia gasosa e outra para análise com o conjunto de sensores.

A fim de obter um nariz artificial com alta sensibilidade em relação aos marcadores respiratórios exclusivos de pacientes com doenças específicas, seguiremos uma abordagem de 5 fases. Na fase 1, coletaremos amostras de respiração adequadas de cada paciente e compararemos os dados do paciente com controles saudáveis ​​ajustados por idade. Na fase 2, analisaremos as amostras de respiração coletadas com a configuração do nariz eletrônico. Essas amostras de respiração são nosso conjunto de treinamento. Na fase-3 realizaremos análises químicas auxiliares, utilizando cromatografia gasosa aliada à espectrometria de massa das amostras respiratórias sob diferentes aspectos. A Fase 4 terá como objetivo o aprimoramento de nosso setup eletrônico de nariz e será realizada paralelamente às três primeiras fases. As principais etapas desta fase incluirão:

  • Melhoria do desempenho dos sensores constituintes em termos de sensibilidade e selectividade aos biomarcadores de doenças específicas. O principal parâmetro para melhoria do sensor será a escolha das funcionalidades orgânicas dos nanomateriais que compõem os sensores.
  • Otimização da escolha de sensores no array. Para escolher os sensores, não precisamos substituí-los fisicamente, mas podemos realizar a análise estatística da saída de determinados subgrupos de sensores na matriz, em vez da saída de todos os sensores. Com base nos resultados da análise química do espectrômetro de massa do cromatógrafo a gás, melhoraremos e otimizaremos nossa matriz de sensores de modo a obter: (i) sensibilidade máxima aos biomarcadores respiratórios das doenças estudadas e seus perfis de concentração dependentes do estágio; (ii) sensibilidade mínima a mudanças não relacionadas a doenças da composição química da respiração e (iii) sensibilidade mínima aos principais ingredientes da respiração, como vapor d'água. Tecnicamente, visamos uma boa reprodutibilidade da fabricação do sensor. Tentaremos melhorar a separação entre os grupos de teste por meio de um tratamento estatístico mais sofisticado dos dados coletados. No final deste estudo de prova de conceito, compararemos o desempenho de nossa matriz de sensores com o diagnóstico de acordo com os sintomas clínicos. A comparação será feita em termos de verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade e especificidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michal Shteinberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico de asma de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
  2. Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
  3. Diagnóstico de hipertensão pulmonar de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
  4. Idade-18-85 anos

Critério de exclusão

  1. portadores conhecidos de doenças infecciosas: HIV, hepatite B, C
  2. gravidez
  3. História de câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Doença pulmonar
A amostra de respiração será coletada por um saco especial de náilon
Outros nomes:
  • Amostras de respiração para nariz eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assinatura de compostos orgânicos voláteis medida por espectrômetro de massa e sinal eletrônico medido pelo nariz eletrônico, diferença entre os grupos de estudo em um e 12 meses
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
  • Investigador principal: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-11-0052-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever