- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631162
Erilaisten keuhkosairauksien tunnistaminen hengitysnäytteissä olevien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysillä (PHNOSE)
Nanoteknologian ja kemiallisten antureiden soveltaminen keuhkosairauksiin hengitysnäytteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi potilasryhmää otetaan mukaan tutkimukseen; jokaiseen ryhmään kuuluu 50-75 potilasta:
Ryhmä -1 - Terve vapaaehtoinen, käytetään kontrollina. Ryhmä -2 - Potilaat, joilla on diagnosoitu diastolinen sydämen vajaatoiminta ja normaali keuhkovaltimonpaine kaikukardiografialla.
Ryhmä - 3 - Potilaat, joilla on diagnosoitu diastolinen sydämen vajaatoiminta ja suhteeton pulmonaalinen hypertensio, vahvistavat oikean sydämen vajaatoiminnan.
Ryhmä - 4 - Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Ryhmä 5 Potilaat, joilla on diagnosoitu astma Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään jokaisesta potilaasta. Uloshengitys alveolaarista ilmaa kerätään kustakin testiryhmästä. Näytteet kerätään American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti kehitetyllä hengityksen keruumenetelmällä, jolla vältetään tehokkaasti artefaktit ja systemaattiset virheet. Jokaiselta testattavalta henkilöltä kerätään kaksi pussia: yksi kaasukromatografian analyysiä varten ja toinen anturiryhmän analysointia varten.
Saavuttaaksemme keinotekoisen nenän, joka on erittäin herkkä tiettyä sairautta sairastavien potilaiden ainutlaatuisia hengitysmerkkejä kohtaan, noudatamme 5-vaiheista lähestymistapaa. Vaiheessa 1 keräämme sopivia hengitysnäytteitä jokaiselta potilaalta ja vertaamme potilastietoja iän mukaan sovitettuihin terveisiin kontrolleihin. Vaiheessa 2 analysoimme kerätyt hengitysnäytteet elektronisella nenäasetuksella. Nämä hengitysnäytteet ovat harjoitussarjamme. Vaiheessa 3 teemme apukemiallista analyysiä käyttäen kaasukromatografiaa, joka on yhdistetty hengitysnäytteiden massaspektrometriaan eri näkökulmista. Vaihe 4 tähtää elektronisen nenäkokoonpanomme parantamiseen, ja se toteutetaan rinnakkain kolmen ensimmäisen vaiheen kanssa. Tämän vaiheen päävaiheet sisältävät:
- Aineosien antureiden suorituskyvyn parantaminen herkkyyden ja selektiivisyyden suhteen tiettyjen sairauksien biomarkkereihin. Sensorien parantamisen pääparametrina tulee olemaan anturien muodostavien nanomateriaalien orgaanisten toimintojen valinta.
- Antureiden valinnan optimointi ryhmässä. Antureiden valinnassa meidän ei tarvitse fyysisesti vaihtaa niitä, vaan voimme suorittaa tilastollisen analyysin tiettyjen anturien alaryhmien lähdöstä kaikkien antureiden lähdön sijaan. Kaasukromatografian massaspektrometrin kemiallisen analyysin tulosten perusteella parannamme ja optimoimme anturijoukkoamme saavuttamaan: (i) maksimaalisen herkkyyden tutkittujen sairauksien hengityksen biomarkkereille ja niiden vaiheista riippuville pitoisuusprofiileille; (ii) minimiherkkyys hengityksen kemiallisen koostumuksen muutoksille, jotka eivät liity sairauteen, ja (iii) pienin herkkyys hengityksen pääaineosille, kuten vesihöyrylle. Teknisesti tavoitteenamme on anturivalmistuksen hyvä toistettavuus. Pyrimme parantamaan testiryhmien välistä eroa parantamalla kerättyjen tietojen tilastollista käsittelyä. Tämän proof-of-concept-tutkimuksen loppupuolella vertaamme anturiryhmämme suorituskykyä diagnoosiin kliinisten oireiden mukaan. Vertailu tehdään tosi positiivisen, tosi negatiivisen, väärän positiivisen, väärän negatiivisen, herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Monshter
- Puhelinnumero: 972-4-8250515
- Sähköposti: monshter-sharon@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Michal Shteinberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Astman diagnoosi American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan.
- Koronisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan.
- Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- tunnetut tartuntatautien kantajat: HIV, hepatiitti B, C
- raskaus
- Keuhkosyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: keuhkosairaus
|
Hengitysnäyte kerätään erityisellä nylonpussilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden allekirjoitus mitattuna massaspektrometrillä ja elektroninen signaali mitattuna elektronisella nenällä, ero tutkimusryhmien välillä yhden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
- Päätutkija: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-11-0052-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .