- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631162
Identifikation af forskellige lungesygdomme ved analyse af flygtige organiske forbindelser i åndedrætsprøver (PHNOSE)
Anvendelse af nanoteknologi og kemiske sensorer til lungesygdomme ved luftvejsprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem grupper af patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen; hver gruppe vil omfatte 50-75 patienter:
Gruppe -1 - Sund frivillig, vil bruge som kontrol. Gruppe -2 - Patienter diagnosticeret med diastolisk hjerteinsufficiens med normalt pulmonalarterietryk ved ekkokardiografi.
Gruppe - 3 - Patienter diagnosticeret med diastolisk hjertesvigt og ude af proportioner pulmonal hypertension bekræfter ved højre hjertesvigt.
Gruppe - 4 - Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom. Gruppe-5 patienter diagnosticeret med astma Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for hver patient. Udåndet alveolær luft vil blive opsamlet fra hver testgruppe. Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af en åndedrætsopsamlingsmetode udviklet i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society, som effektivt undgår artefakter og systematiske fejl. To poser vil blive indsamlet fra hver testet person: En til gaskromatografanalyse og en anden til analyse med sensorarrayet.
For at opnå en kunstig næse, der har høj følsomhed over for de unikke åndedrætsmarkører hos patienter med specifik sygdom, vil vi følge en 5-fase tilgang. I fase-1 vil vi indsamle passende udåndingsprøver fra hver patient og sammenligne patientdataene med aldersjusterede raske kontroller. I fase-2 vil vi analysere de indsamlede udåndingsprøver med den elektroniske næse opsætning. Disse åndeprøver er vores træningssæt. I fase-3 vil vi udføre kemisk hjælpeanalyse ved hjælp af gaskromatografi forbundet med massespektrometri af udåndingsprøverne under forskellige aspekter. Fase-4 vil sigte mod forbedring af vores elektroniske næse-opsætning og vil blive gennemført parallelt med de første tre faser. De vigtigste trin i denne fase vil omfatte:
- Forbedring af ydeevnen af de indgående sensorer med hensyn til følsomhed og selektivitet over for de specifikke sygdommes biomarkører. Hovedparameteren for sensorforbedring vil være valget af de organiske funktionaliteter af de nanomaterialer, som sensorerne sammensætter.
- Optimering af valg af sensorer i arrayet. For at vælge sensorerne behøver vi ikke fysisk at udskifte dem, men kan udføre den statistiske analyse af output fra bestemte undergrupper af sensorer i arrayet i stedet for output fra alle sensorer. Baseret på resultaterne af gaskromatografmassespektrometerets kemiske analyse vil vi forbedre og optimere vores sensorarray for at opnå: (i) maksimal følsomhed over for åndebiomarkørerne for de undersøgte sygdomme og deres stadieafhængige koncentrationsprofiler; (ii) minimumsfølsomhed over for ikke-sygdomsrelaterede ændringer i den kemiske sammensætning af åndedrættet og (iii) minimumsfølsomhed over for åndedrættets hovedingredienser, såsom vanddamp. Teknisk tilstræber vi god reproducerbarhed af sensorfremstillingen. Vi vil forsøge at forbedre adskillelsen mellem testgrupperne ved en mere sofistikeret statistisk behandling af de indsamlede data. Mod slutningen af denne proof-of-concept undersøgelse vil vi sammenligne ydeevnen af vores sensorarray med diagnosen i henhold til kliniske symptomer. Sammenligningen vil blive udført i form af sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet og specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Monshter
- Telefonnummer: 972-4-8250515
- E-mail: monshter-sharon@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Michal Shteinberg, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af astma i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom ifølge American Thoracic Society, retningslinjer.
- Diagnose af pulmoanry hypertension i henhold til American Thoracic Society retningslinjer
- Alder 18-85 år
Eksklusionskriterier
- kendte bærere af infektionssygdomme: HIV, hepatitis B, C
- graviditet
- Historie om lungekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: lungesygdom
|
Åndeprøven vil blive indsamlet af en speciel nylonpose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signatur for flygtige organiske forbindelser målt med massespektrometer og elektronisk signal målt af den elektroniske næse, forskel mellem undersøgelsesgrupperne efter en og 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
- Ledende efterforsker: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-11-0052-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsprøve hos alle patienter
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Selçuk GörücüIkke rekrutterer endnuPatientsikkerhedTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandMartini Hospital Groningen; Gelderse Vallei HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskaderHolland
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Virtual reality | Apgar score | Vitale tegn | Virtual Reality Smertedistraktion | FødselstilfredshedKalkun
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekrutteringBarnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumorNew Zealand, Australien
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun