Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af forskellige lungesygdomme ved analyse af flygtige organiske forbindelser i åndedrætsprøver (PHNOSE)

28. juni 2012 opdateret af: Carmel Medical Center

Anvendelse af nanoteknologi og kemiske sensorer til lungesygdomme ved luftvejsprøver

Efterforskerne antager, at efterforskerne ved analyse af forskellige flygtige organiske forbindelser i åndedrættet ved hjælp af nanoteknologi vil være i stand til at identificere en unik respiratorisk signatur af forskellige sygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Fem grupper af patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen; hver gruppe vil omfatte 50-75 patienter:

Gruppe -1 - Sund frivillig, vil bruge som kontrol. Gruppe -2 - Patienter diagnosticeret med diastolisk hjerteinsufficiens med normalt pulmonalarterietryk ved ekkokardiografi.

Gruppe - 3 - Patienter diagnosticeret med diastolisk hjertesvigt og ude af proportioner pulmonal hypertension bekræfter ved højre hjertesvigt.

Gruppe - 4 - Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom. Gruppe-5 patienter diagnosticeret med astma Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for hver patient. Udåndet alveolær luft vil blive opsamlet fra hver testgruppe. Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af en åndedrætsopsamlingsmetode udviklet i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society, som effektivt undgår artefakter og systematiske fejl. To poser vil blive indsamlet fra hver testet person: En til gaskromatografanalyse og en anden til analyse med sensorarrayet.

For at opnå en kunstig næse, der har høj følsomhed over for de unikke åndedrætsmarkører hos patienter med specifik sygdom, vil vi følge en 5-fase tilgang. I fase-1 vil vi indsamle passende udåndingsprøver fra hver patient og sammenligne patientdataene med aldersjusterede raske kontroller. I fase-2 vil vi analysere de indsamlede udåndingsprøver med den elektroniske næse opsætning. Disse åndeprøver er vores træningssæt. I fase-3 vil vi udføre kemisk hjælpeanalyse ved hjælp af gaskromatografi forbundet med massespektrometri af udåndingsprøverne under forskellige aspekter. Fase-4 vil sigte mod forbedring af vores elektroniske næse-opsætning og vil blive gennemført parallelt med de første tre faser. De vigtigste trin i denne fase vil omfatte:

  • Forbedring af ydeevnen af ​​de indgående sensorer med hensyn til følsomhed og selektivitet over for de specifikke sygdommes biomarkører. Hovedparameteren for sensorforbedring vil være valget af de organiske funktionaliteter af de nanomaterialer, som sensorerne sammensætter.
  • Optimering af valg af sensorer i arrayet. For at vælge sensorerne behøver vi ikke fysisk at udskifte dem, men kan udføre den statistiske analyse af output fra bestemte undergrupper af sensorer i arrayet i stedet for output fra alle sensorer. Baseret på resultaterne af gaskromatografmassespektrometerets kemiske analyse vil vi forbedre og optimere vores sensorarray for at opnå: (i) maksimal følsomhed over for åndebiomarkørerne for de undersøgte sygdomme og deres stadieafhængige koncentrationsprofiler; (ii) minimumsfølsomhed over for ikke-sygdomsrelaterede ændringer i den kemiske sammensætning af åndedrættet og (iii) minimumsfølsomhed over for åndedrættets hovedingredienser, såsom vanddamp. Teknisk tilstræber vi god reproducerbarhed af sensorfremstillingen. Vi vil forsøge at forbedre adskillelsen mellem testgrupperne ved en mere sofistikeret statistisk behandling af de indsamlede data. Mod slutningen af ​​denne proof-of-concept undersøgelse vil vi sammenligne ydeevnen af ​​vores sensorarray med diagnosen i henhold til kliniske symptomer. Sammenligningen vil blive udført i form af sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet og specificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michal Shteinberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnose af astma i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
  2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom ifølge American Thoracic Society, retningslinjer.
  3. Diagnose af pulmoanry hypertension i henhold til American Thoracic Society retningslinjer
  4. Alder 18-85 år

Eksklusionskriterier

  1. kendte bærere af infektionssygdomme: HIV, hepatitis B, C
  2. graviditet
  3. Historie om lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: lungesygdom
Åndeprøven vil blive indsamlet af en speciel nylonpose
Andre navne:
  • Åndedrætsprøver til elektronisk næse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signatur for flygtige organiske forbindelser målt med massespektrometer og elektronisk signal målt af den elektroniske næse, forskel mellem undersøgelsesgrupperne efter en og 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amer Ubaid, Carmel Medical Center
  • Ledende efterforsker: Yochai Adir, PI, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-11-0052-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsprøve hos alle patienter

Abonner