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複数回のタバコによるホルモン機能、気分状態、行動の変化

2013年1月14日 更新者:Nancy Kishlar Mello、Mclean Hospital
提案されている臨床研究では、ニコチン、内分泌ホルモンの変化、気分および心血管の測定値の間の相互作用を分析する予定です。 彼らはまた、性別と月経周期の段階の寄与も調査する予定です。 これらの研究は、ニコチンの急速なホルモン作用、心血管作用、および主観的作用に焦点を当てたこの新規な研究が、ニコチン乱用および依存症の治療に対する新しい生物学的アプローチを開発し、またニコチン強化の神経生物学の理解を進める上で重要であるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

一時停止

介入・治療

詳細な説明

内分泌、主観的および心臓血管への影響におけるニコチン誘発性の変化と、血清ニコチンおよびコチニンレベルの増加との時間的一致との間の共分散を測定する臨床研究が提案されている。 HPA および HPG ホルモンに対するニコチンの影響に対する性別および月経周期の影響の可能性については、明確に説明されていません。 したがって、我々は、男性と女性におけるニコチンの急性影響を比較し、月経周期の卵胞期と黄体期の女性を研究することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在毎日少なくとも 15 本のタバコを喫煙し、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準 (305.10) を満たす 18 歳から 40 歳までの女性が参加資格があります。
  • 完全な病歴および資格のある医師による身体検査に基づくと、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
  • DSM-IV 軸 I 構造化臨床面接 (SCID) によって測定された、ニコチン依存症 (305.10) 以外の障害の欠如。
  • 全血球数、電解質、BUN、クレアチニンなどの定期的な血液検査、肝機能検査、肝炎パネル、尿検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 HBs抗原は陰性でなければなりませんが、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎への過去の曝露と一致する肝炎血清学的検査を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠を持たない研究参加者は受け入れられます。
  • ヘマトクリット値 ≥ 35%。
  • 血清妊娠検査 (hCG ベータ サブユニット) の結果は、研究日の 24 時間以内に陰性でなければなりません。
  • 正常な心電図。
  • 平均体格指数(体重(W)と身長(H)の二乗の比、W/H2=kg/m2)が計算されます。 平均体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 27.0 の女性 受け入れられます。
  • 研究参加者は、指示を読んで理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • ニコチン依存症以外の生涯にわたって DSM-IV 軸 I 障害を患っている女性は除外されます。
  • 血清ベータ hCG の臨床検査によって妊娠していると判断された女性は除外されます。
  • ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策に混乱をきたす可能性があるため、参加は認められません。
  • 臨床的に重大な医学的障害のある女性は除外されます。
  • 平均体格指数(体重(W)と身長(H)の二乗の比、W/H2=kg/m2)が計算されます。 平均体格指数(BMI)が 18.0 ~ 27.0 の範囲外の女性 は除外されます。
  • 治療を求める研究参加者は選ばれませんが、地域の禁煙プログラムに紹介されます。
  • 定期的に市販薬(マルチビタミン剤を除く)または処方薬を服用している女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:女性喫煙者 (黄体期中期、周期 18 ~ 22 日)
市販の高ニコチン紙巻きタバコ(マールボロレッド、フィリップモリスブランド)と脱ニコチン紙巻きタバコ(ケンタッキー州レキシントンのマーティ・ファーマシューティカルズ社)の2種類のニコチンを使用する。 マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH、1998) の分析によると、高用量紙巻きタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。 低ニコチン紙巻きタバコには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーの分析に基づいてニコチン 0.1 mg とタール 2.8 mg を放出します。
アクティブコンパレータ:女性喫煙者 (卵胞期初期、周期 4 ~ 8 日目)
市販の高ニコチン紙巻きタバコ(マールボロレッド、フィリップモリスブランド)と脱ニコチン紙巻きタバコ(ケンタッキー州レキシントンのマーティ・ファーマシューティカルズ社)の2種類のニコチンを使用する。 マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH、1998) の分析によると、高用量紙巻きタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。 低ニコチン紙巻きタバコには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーの分析に基づいてニコチン 0.1 mg とタール 2.8 mg を放出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
研究者らは、血清ニコチンレベルおよび血清/血漿ホルモンレベルに対する喫煙ニコチンの影響を調べています。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
視床下部-下垂体-生殖腺(HPG)軸に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)
研究者らは、血清ニコチンレベルおよび血清/血漿ホルモンレベルに対する喫煙ニコチンの影響を調べています。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールでの気分状態に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)
研究者らは、視覚的アナログスケールで測定した主観的状態(「ハイ」、「好き」、「ラッシュ」、「めまい」など)に対する喫煙ニコチンの影響を調査している。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)
心臓血管対策に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)
研究者らは、心拍数と血圧によって測定される心血管測定に対する喫煙ニコチンの影響を調査している。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合約8か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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