Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызванные несколькими сигаретами изменения гормональной функции, состояния настроения и поведения

14 января 2013 г. обновлено: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Предлагаемые клинические исследования будут анализировать взаимодействие между никотином, изменениями эндокринных гормонов, настроением и сердечно-сосудистыми показателями. Они также намерены изучить влияние пола и фазы менструального цикла. Эти исследования предполагают, что этот новый акцент на быстром гормональном, сердечно-сосудистом и субъективном воздействии никотина будет важен для разработки новых биологических подходов к лечению злоупотребления никотином и зависимости, а также для улучшения нашего понимания нейробиологии никотинового подкрепления.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаются клинические исследования для измерения ковариации между вызванными никотином изменениями эндокринных, субъективных и сердечно-сосудистых эффектов и временной согласованностью с повышением уровней никотина и котинина в сыворотке. Возможное влияние пола и фазы менструального цикла на эффекты никотина на гормоны HPA и HPG не были четко очерчены. Соответственно, мы предлагаем сравнить острые эффекты никотина у мужчин и женщин и исследовать женщин в фолликулярную и лютеиновую фазы менструального цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям никотиновой зависимости DSM-IV (305.10), будут иметь право на участие.
  • Отсутствие признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физическом осмотре квалифицированным врачом.
  • Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
  • Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, тест функции печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но участники исследования, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемы.
  • Уровни гематокрита ≥ 35%.
  • Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследования.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Будет рассчитан средний индекс массы тела (отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2). Женщины со средним индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 будет принято.
  • Участники исследования должны уметь читать, понимать инструкции и давать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме никотиновой зависимости, будут исключены.
  • Женщины, беременные по результатам лабораторных анализов на бета-ХГЧ в сыворотке, будут исключены.
  • Женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, не будут допущены к участию, поскольку это может исказить гормональные меры.
  • Женщины с клинически значимыми заболеваниями будут исключены.
  • Будет рассчитан средний индекс массы тела (отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2). Женщины со средним индексом массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,0-27,0 будет исключен.
  • Участники исследования, обращающиеся за лечением, не будут отобраны, а будут направлены в местные программы по прекращению курения.
  • Женщины, принимающие какие-либо безрецептурные препараты на регулярной основе (за исключением поливитаминных смесей) или отпускаемые по рецепту лекарства, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Курильщики (середина лютеиновой фазы; дни цикла 18-22)
Другой: Никотин
Будут использоваться две дозы никотина: имеющиеся в продаже высокоэффективные никотиновые сигареты (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированные сигареты (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.
Активный компаратор: Курящие женщины (ранняя фолликулярная фаза; дни цикла 4-8)
Другой: Никотин
Будут использоваться две дозы никотина: имеющиеся в продаже высокоэффективные никотиновые сигареты (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированные сигареты (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на уровни никотина в сыворотке и уровни гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние никотина на гипоталамо-гипофизарно-гонадную (ГГГ) ось
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на уровень никотина в сыворотке крови и уровни гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на состояния настроения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на субъективные состояния («кайф», «нравится», «прилив», «головокружение» и т. д.), измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние никотина на сердечно-сосудистые показатели
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на сердечно-сосудистые показатели, измеряемые по частоте сердечных сокращений и кровяному давлению.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-p-002454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться