Mehrere durch Zigaretten verursachte Veränderungen der Hormonfunktion, der Stimmungszustände und des Verhaltens
14. Januar 2013 aktualisiert von: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die Wechselwirkungen zwischen Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen analysieren.
Sie beabsichtigen auch, den Beitrag des Geschlechts und der Menstruationszyklusphase zu untersuchen.
Diese Studien gehen davon aus, dass dieser neuartige Fokus auf die schnellen hormonellen, kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Nikotin wichtig für die Entwicklung neuartiger biologischer Ansätze zur Behandlung von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit sowie für die Weiterentwicklung unseres Verständnisses der Neurobiologie der Nikotinverstärkung sein wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien werden vorgeschlagen, um die Kovarianz zwischen Nikotin-induzierten Veränderungen der endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und der zeitlichen Übereinstimmung mit dem Anstieg der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum zu messen.
Mögliche Einflüsse von Geschlecht und Menstruationszyklusphase auf die Wirkung von Nikotin auf die HPA- und HPG-Hormone wurden nicht klar abgegrenzt.
Dementsprechend schlagen wir vor, die akuten Wirkungen von Nikotin bei Männern und Frauen zu vergleichen und Frauen in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit (305.10) erfüllen.
- Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.
- Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
- Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstest, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Studienteilnehmer, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
- Hämatokritwerte ≥ 35 %.
- Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studientag negativ sein.
- Normales EKG.
- Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 wird akzeptiert.
- Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer anderen lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung als Nikotinabhängigkeit werden ausgeschlossen.
- Frauen, die laut Labortests auf Beta-hCG im Serum schwanger sind, werden ausgeschlossen.
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmedikamente anwenden, werden nicht zur Teilnahme zugelassen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
- Frauen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen werden ausgeschlossen.
- Es wird ein mittlerer Body-Mass-Index (Verhältnis von Gewicht (W) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) berechnet. Frauen mit einem mittleren Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,0–27,0 wird ausgeschlossen.
- Studienteilnehmer, die eine Behandlung suchen, werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.
- Frauen, die regelmäßig rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Multivitaminpräparaten) oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Raucherinnen (mittlere Lutealphase; Zyklustage 18–22)
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Es werden zwei Nikotindosen verwendet: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ergiebigkeit (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Die nikotinarmen Zigaretten enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer, basierend auf Analysen des Herstellers.
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Aktiver Komparator: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4–8)
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Es werden zwei Nikotindosen verwendet: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ergiebigkeit (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinisierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Die nikotinarmen Zigaretten enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer, basierend auf Analysen des Herstellers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serum-Nikotinspiegel und den Serum-/Plasma-Hormonspiegel.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Nikotinspiegel im Serum und den Hormonspiegel im Serum/Plasma.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Nikotin auf Stimmungszustände auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf subjektive Zustände („high“, „like“, „rauschen“, „schwindelig“ usw.), gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Auswirkungen von Nikotin auf kardiovaskuläre Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Auswirkungen von gerauchtem Nikotin auf Herz-Kreislauf-Messungen, gemessen anhand von Herzfrequenz und Blutdruck.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 8 Monate für Frauen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-p-002454
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