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Mudanças Múltiplas Induzidas por Cigarro na Função Hormonal, Estados de Humor e Comportamento

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Os estudos clínicos propostos analisarão as interações entre nicotina, alterações nos hormônios endócrinos, humor e medidas cardiovasculares. Eles também pretendem examinar a contribuição do sexo e da fase do ciclo menstrual. Esses estudos levantam a hipótese de que esse novo foco nos efeitos hormonais, cardiovasculares e subjetivos rápidos da nicotina será importante para o desenvolvimento de novas abordagens biológicas para o tratamento do abuso e dependência de nicotina, bem como para o avanço de nossa compreensão da neurobiologia do reforço da nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos clínicos são propostos para medir a covariância entre as alterações induzidas pela nicotina nos efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina. As possíveis influências do gênero e da fase do ciclo menstrual sobre os efeitos da nicotina nos hormônios HPA e HPG não foram claramente delineadas. Assim, propomos comparar os efeitos agudos da nicotina em homens e mulheres e estudar as mulheres nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina (305.10) serão elegíveis para participação.
  • Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
  • Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
  • Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, teste de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os participantes do estudo com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não tenham evidência clínica e bioquímica de infecção aguda, serão aceitáveis.
  • Níveis de hematócrito ≥ 35%.
  • Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
  • ECG normal.
  • Um Índice de Massa Corporal médio (razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) será calculado. Mulheres com um Índice de Massa Corporal (IMC) médio entre 18,0-27,0 será aceito.
  • Os participantes do estudo devem ser capazes de ler, entender as instruções e fornecer um consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com qualquer transtorno do DSM-IV Eixo I ao longo da vida, exceto dependência de nicotina, serão excluídas.
  • Serão excluídas mulheres grávidas conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
  • As mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais não serão aceitas para participação porque isso confundiria as medidas hormonais.
  • Mulheres com distúrbios médicos clinicamente significativos serão excluídas.
  • Um Índice de Massa Corporal médio (razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) será calculado. Mulheres com um Índice de Massa Corporal (IMC) médio fora da faixa de 18,0-27,0 serão excluídos.
  • Os participantes do estudo em busca de tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
  • As mulheres que tomam medicamentos de venda livre regularmente (com exceção de fórmulas multivitamínicas) ou medicamentos prescritos serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fumantes do sexo feminino (fase lútea intermediária; dias do ciclo 18-22)
Outro: Nicotina
Serão utilizadas duas doses de nicotina: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro denicotinizado (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.
Comparador Ativo: Fumantes do sexo feminino (fase folicular precoce; dias do ciclo 4-8)
Outro: Nicotina
Serão utilizadas duas doses de nicotina: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro denicotinizado (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada nos níveis séricos de nicotina e nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Efeitos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada no nível sérico de nicotina e nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da nicotina nos estados de humor na escala visual analógica
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada em estados subjetivos ("alto", "gostar", "sensação", "tonto" etc.) medidos por uma escala visual analógica.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Efeitos da nicotina nas medidas cardiovasculares
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada nas medidas cardiovasculares, medidas pela frequência cardíaca e pressão arterial.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-p-002454

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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