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多种香烟引起激素功能、情绪状态和行为的变化

2013年1月14日 更新者:Nancy Kishlar Mello、Mclean Hospital
拟议的临床研究将分析尼古丁、内分泌激素的改变、情绪和心血管指标之间的相互作用。 他们还打算检查性别和月经周期阶段的贡献。 这些研究假设这部小说关注尼古丁的快速荷尔蒙、心血管和主观影响对于开发新的生物学方法来治疗尼古丁滥用和依赖以及促进我们对尼古丁强化的神经生物学的理解非常重要。

研究概览

地位

暂停

干预/治疗

详细说明

提议进行临床研究以测量尼古丁引起的内分泌、主观和心血管影响变化与血清尼古丁和可替宁水平升高的时间一致性之间的协方差。 尼古丁对 HPA 和 HPG 激素的影响可能存在的性别和月经周期影响尚未明确描述。 因此,我们建议比较尼古丁对男性和女性的急性影响,并在月经周期的卵泡期和黄体期研究女性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 目前每天至少吸 15 支香烟且符合 DSM-IV 尼古丁依赖诊断标准 (305.10) 的 18 至 40 岁女性将有资格参与。
  • 根据完整的病史和合格医生的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
  • 通过结构化临床访谈 (SCID) 测量,除尼古丁依赖 (305.10) 外,没有 DSM-IV 轴 I 障碍。
  • 将进行常规实验室血液检查,包括全血细胞计数、电解质、BUN 和肌酐、肝功能检查、肝炎检查和尿液分析。 实验室参数必须在正常范围内。 HBsAg 必须为阴性,但如果研究参与者的肝炎血清学结果与之前接触过甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎一致,但没有急性感染的临床和生化证据,则可以接受。
  • 血细胞比容水平 ≥ 35%。
  • 血清妊娠试验(hCG β 亚基)结果必须在研究日的 24 小时内呈阴性。
  • 心电图正常。
  • 将计算平均体重指数(体重 (W) 与身高 (H) 的平方之比;W/H2=kg/m2)。 平均体重指数 (BMI) 在 18.0-27.0 之间的女性 将被接受。
  • 研究参与者必须能够阅读、理解说明并提供有效的知情同意书。

排除标准:

  • 除尼古丁依赖外,患有任何终生 DSM-IV 轴 I 障碍的女性将被排除在外。
  • 通过血清 β hCG 实验室检测确定怀孕的女性将被排除在外。
  • 使用荷尔蒙避孕药的妇女将不被接受参加,因为这会混淆荷尔蒙措施。
  • 患有临床显着医学疾病的女性将被排除在外。
  • 将计算平均体重指数(体重 (W) 与身高 (H) 的平方之比;W/H2=kg/m2)。 平均体重指数 (BMI) 超出 18.0-27.0 范围的女性 将被排除在外。
  • 寻求治疗的研究参与者不会被选中,但会被转介到当地的戒烟计划。
  • 定期服用任何非处方药(复合维生素配方除外)或处方药的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:女性吸烟者(黄体中期;周期 18-22 天)
将使用两种剂量的尼古丁:市售的高含量尼古丁香烟(Marlboro Red;Phillip Morris 品牌)和脱尼古丁香烟(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)。 根据马萨诸塞州公共卫生部 (MDPH, 1998) 的分析,高剂量香烟含有 15.48 毫克尼古丁和 16 毫克焦油。 根据制造商提供的分析,低尼古丁香烟含有 1.1 毫克尼古丁并释放 0.1 毫克尼古丁和 2.8 毫克焦油。
有源比较器:女性吸烟者(早期卵泡期;周期第 4-8 天)
将使用两种剂量的尼古丁:市售的高含量尼古丁香烟(Marlboro Red;Phillip Morris 品牌)和脱尼古丁香烟(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)。 根据马萨诸塞州公共卫生部 (MDPH, 1998) 的分析,高剂量香烟含有 15.48 毫克尼古丁和 16 毫克焦油。 根据制造商提供的分析,低尼古丁香烟含有 1.1 毫克尼古丁并释放 0.1 毫克尼古丁和 2.8 毫克焦油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁对下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
研究人员正在研究吸食尼古丁对血清尼古丁水平和血清/血浆激素水平的影响。
从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
尼古丁对下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
研究人员正在研究吸食尼古丁对血清尼古丁水平和血清/血浆激素水平的影响。
从基线到研究完成(女性大约 8 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁对视觉模拟量表情绪状态的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
研究人员正在研究吸食尼古丁对主观状态(“兴奋”、“喜欢”、“冲动”、“头晕”等)的影响,这是通过视觉模拟量表测量的。
从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
尼古丁对心血管指标的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
研究人员正在研究吸食尼古丁对心血管指标的影响,通过心率和血压来衡量。
从基线到研究完成(女性大约 8 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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