Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere cigaretfremkaldte ændringer i hormonfunktion, humørtilstande og adfærd

14. januar 2013 opdateret af: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De foreslåede kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål. De har også til hensigt at undersøge bidraget fra køn og menstruationscyklusfase. Disse undersøgelser antager, at dette nye fokus på nikotins hurtige hormonelle, kardiovaskulære og subjektive virkninger vil være vigtigt for udvikling af nye biologiske tilgange til behandling af nikotinmisbrug og -afhængighed samt fremme vores forståelse af neurobiologien af ​​nikotinforstærkning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser foreslås for at måle kovariansen mellem nikotin-inducerede ændringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer. Mulige køns- og menstruationsfasepåvirkninger på virkningerne af nikotin på HPA- og HPG-hormoner er ikke klart afgrænset. I overensstemmelse hermed foreslår vi at sammenligne de akutte virkninger af nikotin hos mænd og kvinder og at studere kvinder i follikulær og luteal fase af menstruationscyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed (305.10), vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder komplet blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionstest, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men undersøgelsesdeltagere, som har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 35 %.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et gennemsnitligt kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil blive beregnet. Kvinder med et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-27,0 vil blive accepteret.
  • Studiedeltagere skal kunne læse, forstå instruktioner og give et gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG vil blive udelukket.
  • Kvinder, der bruger hormonel svangerskabsforebyggende medicin, vil ikke blive accepteret til deltagelse, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med klinisk signifikante medicinske lidelser vil blive udelukket.
  • Et gennemsnitligt kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil blive beregnet. Kvinder med et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) uden for intervallet 18,0-27,0 vil blive udelukket.
  • Behandlingssøgende undersøgelsesdeltagere vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
  • Kvinder, der tager håndkøbsmedicin på regelmæssig basis (med undtagelse af multivitaminformler) eller receptpligtig medicin vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (midt-luteal fase; cyklusdage 18-22)
Andet: Nikotin
To doser nikotin vil blive brugt: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med højt udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (tidlig follikulær fase; cyklusdage 4-8)
Andet: Nikotin
To doser nikotin vil blive brugt: en kommercielt tilgængelig nikotincigaret med højt udbytte (Marlboro Red; Phillip Morris-mærket) og en denikotiniseret cigaret (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Højdosiscigaretterne indeholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære baseret på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). Cigaretterne med lavt nikotinindhold indeholder 1,1 mg nikotin og leverer 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære baseret på analyser leveret af producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumnikotinniveauer og serum/plasmahormonniveauer.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Effekter af nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på serumniveauet nikotin og serum/plasmahormonniveauerne.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af nikotin på humørtilstande på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på subjektive tilstande ("høj", "som", "rush", "svimmel" osv.) målt ved en visuel analog skala.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Effekter af nikotin på kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)
Efterforskerne undersøger virkningerne af røget nikotin på kardiovaskulære mål, målt ved hjertefrekvens og blodtryk.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for kvinder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-p-002454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner