Cambiamenti multipli indotti dalla sigaretta nella funzione ormonale, negli stati d'animo e nel comportamento
14 gennaio 2013 aggiornato da: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Gli studi clinici proposti analizzeranno le interazioni tra nicotina, alterazioni degli ormoni endocrini, umore e misure cardiovascolari.
Intendono inoltre esaminare il contributo del genere e della fase del ciclo mestruale.
Questi studi ipotizzano che questo nuovo focus sui rapidi effetti ormonali, cardiovascolari e soggettivi della nicotina sarà importante per lo sviluppo di nuovi approcci biologici al trattamento dell'abuso e della dipendenza da nicotina, nonché per far progredire la nostra comprensione della neurobiologia del rinforzo della nicotina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vengono proposti studi clinici per misurare la covarianza tra i cambiamenti indotti dalla nicotina negli effetti endocrini, soggettivi e cardiovascolari e la concordanza temporale con gli aumenti dei livelli sierici di nicotina e cotinina.
Le possibili influenze del genere e della fase del ciclo mestruale sugli effetti della nicotina sugli ormoni HPA e HPG non sono state chiaramente delineate.
Di conseguenza, proponiamo di confrontare gli effetti acuti della nicotina negli uomini e nelle donne e di studiare le donne nelle fasi follicolare e luteinica del ciclo mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (305.10).
- Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata su anamnesi completa ed esame fisico da parte di un medico qualificato.
- Assenza di Disturbi di Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
- Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma i partecipanti allo studio che hanno una sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta, saranno accettabili.
- Livelli di ematocrito ≥ 35%.
- I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno dello studio.
- ECG normale.
- Verrà calcolato un indice di massa corporea medio (rapporto tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2). Donne con un indice di massa corporea (BMI) medio compreso tra 18,0 e 27,0 sarà accettato.
- I partecipanti allo studio devono essere in grado di leggere, comprendere le istruzioni e fornire un valido consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla dipendenza da nicotina.
- Saranno escluse le donne in gravidanza come determinato dai test di laboratorio per la beta hCG sierica.
- Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate per la partecipazione perché ciò confonderebbe le misure ormonali.
- Saranno escluse le donne con disturbi medici clinicamente significativi.
- Verrà calcolato un indice di massa corporea medio (rapporto tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2). Donne con un indice di massa corporea (BMI) medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0 sarà escluso.
- I partecipanti allo studio in cerca di trattamento non saranno selezionati ma saranno indirizzati a programmi locali per smettere di fumare.
- Saranno escluse le donne che assumono regolarmente farmaci da banco (ad eccezione delle formule multivitaminiche) o farmaci su prescrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Donne fumatrici (fase medio-luteinica; giorni del ciclo 18-22)
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Verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
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Comparatore attivo: Donne fumatrici (fase follicolare iniziale; giorni del ciclo 4-8)
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Verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e sui livelli sierici/plasmatici di ormoni.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e di ormone sierico/plasmatico.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della nicotina sugli stati d'animo sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sugli stati soggettivi ("alto", "mi piace", "corsa", "vertigini", ecc.) misurati da una scala analogica visiva.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti della nicotina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sulle misure cardiovascolari, misurate dalla frequenza cardiaca e dalla pressione sanguigna.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-p-002454
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