Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups
2012年9月30日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines
The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Observational Objectives:
To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.
To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
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Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
- Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
- History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
- History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
- Any immunodeficient or immunocompromised conditions
- Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
- Receipt of blood-derived product within the past 3 months
- Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
- Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
- Participation in any other study with a non-approved drug during the study
- Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
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0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
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アクティブコンパレータ：imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
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アクティブコンパレータ：domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
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0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
時間枠：6 months
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The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
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6 months
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To evaluate the safety
時間枠：4 months
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The incidence of adverse events was analyzed statistically
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4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nianmin Shi, Master、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-1
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