Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups

30 września 2012 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines

The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Observational Objectives:

To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.

To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
  • Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
  • History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
  • History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
  • Any immunodeficient or immunocompromised conditions
  • Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
  • Receipt of blood-derived product within the past 3 months
  • Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
  • Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
  • Participation in any other study with a non-approved drug during the study
  • Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Aktywny komparator: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Aktywny komparator: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologiczny: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
Ramy czasowe: 6 months
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
6 months
To evaluate the safety
Ramy czasowe: 4 months
The incidence of adverse events was analyzed statistically
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDPC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na evaluated vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj