Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups
2012年9月30日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines
The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.
研究概览
详细说明
Observational Objectives:
To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.
To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
- Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
- History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
- History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
- Any immunodeficient or immunocompromised conditions
- Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
- Receipt of blood-derived product within the past 3 months
- Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
- Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
- Participation in any other study with a non-approved drug during the study
- Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
有源比较器：imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
有源比较器：domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
大体时间：6 months
|
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
|
6 months
|
|
To evaluate the safety
大体时间：4 months
|
The incidence of adverse events was analyzed statistically
|
4 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nianmin Shi, Master、Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月30日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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