Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups
30 de septiembre de 2012 actualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines
The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observational Objectives:
To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.
To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Porcelana
- Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
- Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
- History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
- History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
- Any immunodeficient or immunocompromised conditions
- Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
- Receipt of blood-derived product within the past 3 months
- Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
- Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
- Participation in any other study with a non-approved drug during the study
- Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
Comparador activo: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
Comparador activo: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
Periodo de tiempo: 6 months
|
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
|
6 months
|
|
To evaluate the safety
Periodo de tiempo: 4 months
|
The incidence of adverse events was analyzed statistically
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDPC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .