- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654809
Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups
Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Observational Objectives:
To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.
To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years)
- Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
- History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
- History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
- Any immunodeficient or immunocompromised conditions
- Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
- Receipt of blood-derived product within the past 3 months
- Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
- Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
- Participation in any other study with a non-approved drug during the study
- Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
Aktivní komparátor: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
Aktivní komparátor: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
Časové okno: 6 months
|
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
|
6 months
|
To evaluate the safety
Časové okno: 4 months
|
The incidence of adverse events was analyzed statistically
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDPC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .