Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups

30. september 2012 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines

The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observational Objectives:

To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.

To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
  • Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
  • History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
  • History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
  • Any immunodeficient or immunocompromised conditions
  • Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
  • Receipt of blood-derived product within the past 3 months
  • Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
  • Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
  • Participation in any other study with a non-approved drug during the study
  • Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Aktiv komparator: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Aktiv komparator: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
Biologisk: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
Tidsramme: 6 months
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
6 months
To evaluate the safety
Tidsramme: 4 months
The incidence of adverse events was analyzed statistically
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCDPC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med evaluated vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner