Safety and Immunogenicity Study of Split Influenza Virus Vaccine in Different Age Groups
30 сентября 2012 г. обновлено: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Different Age-groups Receiving Different Split Influenza Vaccines
The purpose of this study is to observe the adverse reaction ratio and hemagglutination inhibition (HI) antibody positive rate, Geometric mean titer (GMT) of three brands split influenza virus vaccine in different population.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Observational Objectives:
To describe the safety of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months,6th to 12th birthday and ≥ 60th birthday.
To describe the immunogenicity of evaluated vaccine, given in the two-dose schedule in accordance with the Package Insert, in children aged ≥ 6 months to ≤ 36 months, 6th to 12th birthday and ≥ 60rd birthday.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Sanhe Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Jiuyuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- participants were enrolled (toddlers: 6 months to 3 years; school-aged children: 6 to 12 years and older adults: ≥60 years）
- Eligible participants were generally healthy or had stable chronic medical conditions (for older adults only)
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction to any component of the study vaccines or previous influenza vaccine
- History of systemic hypersensitivity to hens' eggs
- History of Guillain Barré syndrome following administration of any influenza vaccine
- Any immunodeficient or immunocompromised conditions
- Receipt of cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months
- Receipt of blood-derived product within the past 3 months
- Receipt of any vaccine within one month prior to study entry with exception of paediatric routine vaccination
- Receipt of non-study 2010-2011 seasonal TIV
- Participation in any other study with a non-approved drug during the study
- Acute febrile disease and other self-limiting illness were the temporary exclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: evaluated vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
Активный компаратор: imported compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
|
Активный компаратор: domestic compared vaccine
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
0.25 mL, Intramuscular (infant/children dose) 0.5 mL, Intramuscular (adult dose)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the immunogenicity of evaluated vaccine
Временное ограничение: 6 months
|
The immunologic equivalence of 7days after vaccination of influenza virus vaccine was measured in terms of GMTs.
|
6 months
|
|
To evaluate the safety
Временное ограничение: 4 months
|
The incidence of adverse events was analyzed statistically
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nianmin Shi, Master, Beijing chaoyang district center for disease control and prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJCDPC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования evaluated vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению