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Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

2019年8月5日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • University College Cork
      • Dublin、アイルランド、8
        • Saint James's Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford、England、イギリス、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
  • カナダ
      • Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン、971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
  • フランス
      • Auvergne、フランス、63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france、フランス、93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex、Aquitaine、フランス、33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10、Ile-de-france、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan、Languedoc-Roussillon、フランス、66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre、Limousin, Lorraine、フランス、54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz、ポーランド、93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
薬：イデラリシブ
150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：Ofatumumab
Administered intravenously
他の名前：
  • アルゼラ®
アクティブコンパレータ：Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
薬：Ofatumumab
Administered intravenously
他の名前：
  • アルゼラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival
時間枠：Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
時間枠：Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
時間枠：Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
時間枠：Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
時間枠：Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月4日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2012年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共有時間枠

18 months after study completion

IPD 共有アクセス基準

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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