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Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

5. August 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Auvergne, Frankreich, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, Frankreich, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
      • Dublin, Irland, 8
        • Saint James's Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Ofatumumab
Administered intravenously
Andere Namen:
  • Arzerra®
Aktiver Komparator: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Arzneimittel: Ofatumumab
Administered intravenously
Andere Namen:
  • Arzerra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival
Zeitfenster: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
Zeitfenster: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
Zeitfenster: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
Zeitfenster: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
Zeitfenster: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after study completion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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