Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Auvergne, Francja, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, Francja, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Francja, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Saint James's Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, Polska, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Lek: Idelalizyb
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Ofatumumab
Administered intravenously
Inne nazwy:
  • Arzerra®
Aktywny komparator: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Lek: Ofatumumab
Administered intravenously
Inne nazwy:
  • Arzerra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
Ramy czasowe: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
Ramy czasowe: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
Ramy czasowe: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
Ramy czasowe: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj