Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

5 августа 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • University College Cork
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Saint James's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Канада
      • Winnipeg, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, Польша, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Франция
      • Auvergne, Франция, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, Франция, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Франция, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Франция, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Швеция
      • Luleå, Швеция, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки по 150 мг вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
Лекарство: Ofatumumab
Administered intravenously
Другие имена:
  • Арзерра®
Активный компаратор: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Лекарство: Ofatumumab
Administered intravenously
Другие имена:
  • Арзерра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival
Временное ограничение: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate
Временное ограничение: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
Временное ограничение: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
Временное ограничение: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
Временное ограничение: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
Временное ограничение: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 months after study completion

Критерии совместного доступа к IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться