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Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

5 de agosto de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • França
      • Auvergne, França, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, França, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, França, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, França, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, França, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James's Hospital
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, Polônia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Suécia
      • Luleå, Suécia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos de 150 mg administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Ofatumumab
Administered intravenously
Outros nomes:
  • Arzerra®
Comparador Ativo: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Medicamento: Ofatumumab
Administered intravenously
Outros nomes:
  • Arzerra®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival
Prazo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate
Prazo: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
Prazo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
Prazo: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
Prazo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
Prazo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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