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Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

2019년 8월 5일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Luleå, 스웨덴, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • University College Cork
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Saint James's Hospital
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, 영국, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • 캐나다
      • Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, 폴란드, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, 폴란드, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • 프랑스
      • Auvergne, 프랑스, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, 프랑스, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, 프랑스, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • 호주
      • Woodville, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
의약품: 이델라리십
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: Ofatumumab
Administered intravenously
다른 이름들:
  • 아르제라®
활성 비교기: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
의약품: Ofatumumab
Administered intravenously
다른 이름들:
  • 아르제라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival
기간: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate
기간: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
기간: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
기간: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
기간: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
기간: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 공유 기간

18 months after study completion

IPD 공유 액세스 기준

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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