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Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

5 de agosto de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Ofatumumab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

The primary objective of this study is to evaluate the effect of the addition of idelalisib to ofatumumab on progression-free survival (PFS) in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George and Sutherland Hospitals
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Mater
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Hopital Regional De Sudbury Regional Hospital (HRSRH) - Regional Cancer Program (RCP)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Upstate Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1781
        • Tenessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • Auvergne, Francia, 63000
        • CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
      • Ile-de-france, Francia, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Francia, 33604
        • Center Hospitalier Universitaire de Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Languedoc-Roussillon
      • Perpignan, Languedoc-Roussillon, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
    • Limousin, Lorraine
      • Vandoeuvre, Limousin, Lorraine, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James's Hospital
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lódz, Polonia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Mikolaja Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N1 Klinika
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego w K
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Kor
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Haematology, Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital (Oxford University Hospitals)
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dartford, England, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Haematology and Transplant Unit
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Adults with previously treated recurrent CLL who have measurable lymphadenopathy
  • Require therapy for CLL
  • Have experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy
  • Have disease that is not refractory to ofatumumab

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idelalisib+ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Idelalisib + ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 1000 mg weekly for 7 weeks, and then 1000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Idelalisib 150 mg tablets twice daily until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Droga: Idelalisib
Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Ofatumumab
Administered intravenously
Otros nombres:
  • Arzerra®
Comparador activo: Ofatumumab

Randomized Initial Therapy (24 weeks): Ofatumumab for a total of 12 infusions (300 mg on Day 1, followed by 2000 mg weekly for 7 weeks, and then 2000 mg every 4 weeks for 4 doses)

Continuing Therapy/Observation: Observation until the earliest of participant withdrawal from study, definitive progression of CLL, intolerable idelalisib-related toxicity, pregnancy or initiation of breast feeding, substantial noncompliance with study procedures, or study discontinuation.

Long-Term Follow-up: Participants were followed for up to 5 years. Information on medical status, anti-tumor treatments, secondary malignancies, and survival status were collected annually during a routine clinic visit or other contact, such as telephone.
Droga: Ofatumumab
Administered intravenously
Otros nombres:
  • Arzerra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause. Definitive disease progression was CLL progression based on standard criteria (other than lymphocytosis alone) as defined by the 2008 update of the International Workshop on CLL guidelines, ie, appearance of any new lesion; increase by ≥ 50% in the sum of the products of the perpendicular diameters of measured lymph nodes (SPD); new or ≥ 50% enlargement of liver or spleen; transformation to a more aggressive histology (eg, Richter's or prolymphocytic transformation); reduction in the number of blood cells (cytopenia) attributable to CLL. PFS was analyzed using Kaplan-Meier (KM) estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: Randomization to End of Study (up to 60 months)

Overall response rate was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of complete response or partial response.

  • Complete response was defined as no lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly; normal complete blood count; confirmed by bone marrow aspirate & biopsy.
  • Partial response was defined as >1 of the following criteria: a 50% decrease in peripheral blood lymphocytes, lymphadenopathy, liver size, spleen size; plus ≥ 1 of the following: ≥ 1500/μL absolute neutrophil count, > 100000/μL platelets, > 11.0 g/dL hemoglobin or 50% improvement for either of these parameters without transfusions or growth factors. Overall response rate was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph Node Response Rate
Periodo de tiempo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Lymph node response rate was defined as the proportion of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the greatest perpendicular diameters (SPD) of index lymph nodes.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Overall Survival
Periodo de tiempo: Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Overall survival was defined as the interval from randomization to death from any cause. Overall survival was analyzed using KM estimates.
Randomization to Last Long-Term Follow-Up Visit (up to maximum of 5 years)
Progression-Free Survival in Subgroup of Participants With Chromosome 17p Deletion and/or TP53 Mutation
Periodo de tiempo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Progression-free survival in subgroup of participants with chromosome 17p deletion and/or TP53 mutation was analyzed using KM estimates.
Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete Response Rate
Periodo de tiempo: Randomization to End of Study (up to 60 months)
Complete response rate was defined as the percentage of participants who achieve a complete response and maintain their response for at least 8 weeks (with a 1-week window).
Randomization to End of Study (up to 60 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-312-0119
  • 2012-001236-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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