Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth
2017年8月1日 更新者：St. Renatus, LLC
A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults
The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.
調査の概要
詳細な説明
The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.
A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20740
- University of Maryland, Baltimore
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Family and Cosmetic Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
- Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
- Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
- Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
- Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
- Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
- Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
- Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
- Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
- History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
- History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
- Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
- Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
- Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
- Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
- History of congenital or idiopathic methemoglobinemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
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3 unilateral intranasal sprays per dose
他の名前：
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実験的：Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
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1 回の投与につき 3 回の片側鼻腔内スプレー
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プラセボコンパレーター：Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
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1 回の投与につき 3 回の片側鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
時間枠：at 15 minutes with a 3 minute window
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at 15 minutes with a 3 minute window
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
時間枠：at 15 minutes with a 3 minute window
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Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
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at 15 minutes with a 3 minute window
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Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
時間枠：at any time within 120 minutes following drug administration
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at any time within 120 minutes following drug administration
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Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
時間枠：at any time within 120 minutes following drug administration
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at any time within 120 minutes following drug administration
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収縮期血圧がベースラインから 25 mm Hg 以上、160 mm Hg を超える値まで増加した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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収縮期血圧がベースラインから 15 mm Hg 以上、90 mm Hg 未満に低下した参加者の数
時間枠：薬剤投与後120分以内の任意の時点
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薬剤投与後120分以内の任意の時点
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Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
時間枠：at any time within 120 minutes following drug administration
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at any time within 120 minutes following drug administration
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Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
時間枠：at any time within 120 minutes following drug administration
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at any time within 120 minutes following drug administration
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Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
時間枠：from baseline to 120 minutes following drug administration
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from baseline to 120 minutes following drug administration
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心拍数の推移プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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Alcohol Sniff Test
時間枠：administered at approximately 24 hours after drug administration
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The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
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administered at approximately 24 hours after drug administration
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収縮期血圧の経時プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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拡張期血圧の経時プロファイル
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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心拍数のベースラインからの絶対最大変化
時間枠：ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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ベースラインから薬物投与後 120 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。