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Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth

1. August 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults

The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.

A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years of age or older.
  • Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
  • Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
  • Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
  • Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
  • Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
  • Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
  • Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
  • Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
  • Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
  • History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
  • History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
  • Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
  • Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
  • Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
  • History of congenital or idiopathic methemoglobinemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
Arzneimittel: Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
3 unilateral intranasal sprays per dose
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
Experimental: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
Arzneimittel: Tetracain HCl 3%
3 einseitige intranasale Sprays pro Dosis
Placebo-Komparator: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 einseitige intranasale Sprays pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Zeitfenster: at 15 minutes with a 3 minute window
at 15 minutes with a 3 minute window

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Zeitfenster: at 15 minutes with a 3 minute window
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
at 15 minutes with a 3 minute window
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Zeitfenster: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Zeitfenster: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 25 mm Hg und auf einen Wert über 160 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf mehr als oder gleich 15 mm Hg und auf einen Wert unter 90 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Zeitfenster: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Zeitfenster: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: from baseline to 120 minutes following drug administration
from baseline to 120 minutes following drug administration
Das Profil der Herzfrequenz über die Zeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Alcohol Sniff Test
Zeitfenster: administered at approximately 24 hours after drug administration
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
administered at approximately 24 hours after drug administration
Das zeitliche Profil des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Das zeitliche Profil des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Absolute maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Triligent International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 3-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%

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