Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth

2017. augusztus 1. frissítette: St. Renatus, LLC

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults

The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.

A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years of age or older.
  • Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
  • Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
  • Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
  • Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
  • Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
  • Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
  • Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
  • Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
  • Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
  • History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
  • History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
  • Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
  • Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
  • Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
  • History of congenital or idiopathic methemoglobinemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
Drog: Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
3 unilateral intranasal sprays per dose
Más nevek:
  • Kovacaine köd
Kísérleti: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
Drog: Tetrakain HCl 3%
3 egyoldali intranazális spray adagonként
Placebo Comparator: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
Drog: Placebo
3 egyoldali intranazális spray adagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Időkeret: at 15 minutes with a 3 minute window
at 15 minutes with a 3 minute window

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Időkeret: at 15 minutes with a 3 minute window
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
at 15 minutes with a 3 minute window
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Időkeret: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Időkeret: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 25 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és 160 Hgmm-nél magasabb értékre emelkedett
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest 15 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, és az érték 90 Hgmm-nél kisebb
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
a gyógyszer beadását követő 120 percen belül bármikor
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Időkeret: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Időkeret: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Időkeret: from baseline to 120 minutes following drug administration
from baseline to 120 minutes following drug administration
A pulzusszám időbeli alakulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
Alcohol Sniff Test
Időkeret: administered at approximately 24 hours after drug administration
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
administered at approximately 24 hours after drug administration
A szisztolés vérnyomás időbeli profilja
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A diasztolés vérnyomás időbeli profilja
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
A pulzusszám abszolút maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig
a kiindulási értéktől a gyógyszer beadását követő 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Együttműködők

Rho, Inc.
Triligent International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 3-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel