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Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth

1 août 2017 mis à jour par: St. Renatus, LLC

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults

The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.

A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years of age or older.
  • Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
  • Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
  • Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
  • Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
  • Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
  • Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
  • Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
  • Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
  • Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
  • History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
  • History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
  • Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
  • Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
  • Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
  • History of congenital or idiopathic methemoglobinemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
Médicament: Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
3 unilateral intranasal sprays per dose
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
Expérimental: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
Médicament: Tétracaïne HCl 3%
3 pulvérisations intranasales unilatérales par dose
Comparateur placebo: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
Médicament: Placebo
3 pulvérisations intranasales unilatérales par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Délai: at 15 minutes with a 3 minute window
at 15 minutes with a 3 minute window

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Délai: at 15 minutes with a 3 minute window
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
at 15 minutes with a 3 minute window
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Délai: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Délai: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la tension artérielle systolique supérieure ou égale à 25 mm Hg et à une valeur supérieure à 160 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une diminution par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique supérieure ou égale à 15 mm Hg et à une valeur inférieure à 90 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Délai: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Délai: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Délai: from baseline to 120 minutes following drug administration
from baseline to 120 minutes following drug administration
Le profil dans le temps de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Alcohol Sniff Test
Délai: administered at approximately 24 hours after drug administration
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
administered at approximately 24 hours after drug administration
Le profil au fil du temps de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Le profil au fil du temps de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Changement maximal absolu par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Triligent International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 3-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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