Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth
1. august 2017 oppdatert av: St. Renatus, LLC
A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults
The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.
A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20740
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Family and Cosmetic Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 years of age or older.
- Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
- Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
- Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
- Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
- Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
- Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
- Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
- Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
- Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
- History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
- History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
- Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
- Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
- Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
- Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
- History of congenital or idiopathic methemoglobinemia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
|
3 unilateral intranasal sprays per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
|
3 ensidige intranasale sprayer per dose
|
|
Placebo komparator: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
|
3 ensidige intranasale sprayer per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Tidsramme: at 15 minutes with a 3 minute window
|
at 15 minutes with a 3 minute window
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Tidsramme: at 15 minutes with a 3 minute window
|
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
|
at 15 minutes with a 3 minute window
|
|
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
|
at any time within 120 minutes following drug administration
|
|
|
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
|
at any time within 120 minutes following drug administration
|
|
|
Antall deltakere med en økning fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 25 mm Hg og til en verdi høyere enn 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
|
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 15 mm Hg og til en verdi lavere enn 90 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
|
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
|
at any time within 120 minutes following drug administration
|
|
|
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
|
at any time within 120 minutes following drug administration
|
|
|
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: from baseline to 120 minutes following drug administration
|
from baseline to 120 minutes following drug administration
|
|
|
Profilen over tid av hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
|
Alcohol Sniff Test
Tidsramme: administered at approximately 24 hours after drug administration
|
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
|
administered at approximately 24 hours after drug administration
|
|
Profilen over tid av systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
|
Profilen over tid av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
|
Absolutt maksimal endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- SR 3-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .