Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: St. Renatus, LLC

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults

The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.

A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years of age or older.
  • Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
  • Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
  • Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
  • Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
  • Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
  • Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
  • Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
  • Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
  • Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
  • History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
  • History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
  • Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
  • Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
  • Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
  • History of congenital or idiopathic methemoglobinemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
Lääke: Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
3 unilateral intranasal sprays per dose
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu
Kokeellinen: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 %
3 yksipuolista intranasaalista suihketta annosta kohti
Placebo Comparator: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
Lääke: Plasebo
3 yksipuolista intranasaalista suihketta annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Aikaikkuna: at 15 minutes with a 3 minute window
at 15 minutes with a 3 minute window

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Aikaikkuna: at 15 minutes with a 3 minute window
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
at 15 minutes with a 3 minute window
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Aikaikkuna: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Aikaikkuna: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on kohonnut lähtötasosta vähintään 25 mmHg ja arvo on suurempi kuin 160 mmHg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on laskenut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja arvo on pienempi kuin 90 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Aikaikkuna: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Aikaikkuna: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: from baseline to 120 minutes following drug administration
from baseline to 120 minutes following drug administration
Sykeprofiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
Alcohol Sniff Test
Aikaikkuna: administered at approximately 24 hours after drug administration
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
administered at approximately 24 hours after drug administration
Systolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
Diastolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
Absoluuttinen maksimimuutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Triligent International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 3-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa