Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Intranasal Kovacaine Mist, Tetracaine Alone, and Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth

1. august 2017 opdateret af: St. Renatus, LLC

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Groups Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Intranasally Administered Kovacaine Mist to Tetracaine Alone and to Placebo for Anesthetizing Maxillary Teeth in Adults

The purpose of this study is to compare the efficacy of Kovacaine Mist, Tetracaine only, and Placebo for inducing pulpal anesthesia of the maxillary teeth in adults.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will employ a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups design to assess the safety and efficacy of Kovacaine Mist delivered intranasally for inducing pulpal anesthesia of maxillary teeth numbers 4 to 13 (maxillary right second premolar to maxillary left second premolar) sufficient to allow completion of the Study Dental Procedure.

A total of 140 subjects, randomized 2:2:1 (Kovacaine Mist:Tetracaine alone:Placebo) will be enrolled to achieve 125 completed subjects; a total of 50 Kovacaine Mist subjects, 50 tetracaine alone subjects and 25 placebo subjects. Recruitment will be from diverse dental patient populations. At the two study sites, a balanced enrollment of 70 subjects each is planned to allow for a potential 10% drop-out rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Family and Cosmetic Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years of age or older.
  • Need for an operative restorative dental procedure requiring local anesthesia for a single vital maxillary tooth (other than a maxillary first, second, or third molar) with no evidence of pulpal pathology.
  • Normal lip, nose, eyelid, and cheek sensation.
  • Able to understand and sign the study informed consent document, communicate with the investigators, and understand and comply with the requirements of the protocol.
  • Patency of the naris ipsilateral to the tooth undergoing the Study Dental Procedure.
  • Resting heart rate (HR) between 55 and 100 beats per minute (bpm), inclusive.
  • Seated systolic blood pressure (SBP) between 95 and 140 mm Hg, inclusive and seated diastolic blood pressure (DBP) between 60 and 90 mm Hg, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Inadequately controlled hypertension (blood pressure greater than 140/90 mm Hg).
  • Inadequately controlled active thyroid disease of any type.
  • Frequent nose bleeds (≥ 5 per month).
  • Having received dental care requiring a local anesthetic within the last 24 hours.
  • History of allergy to or intolerance of tetracaine, benzyl alcohol, other ester local anesthetics, or para-aminobenzoic acid (as found in PABA-containing sunscreen).
  • History of allergy or hypersensitivity to articaine, oxymetazoline, epinephrine, or sulfite preservatives.
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor within the 3 weeks preceding study entry.
  • Nursing, pregnant, suspected of being pregnant, or trying to become pregnant. (Females of child-bearing potential will be required to take a urine pregnancy test on the day of, but prior to, study drug administration to rule out pregnancy.)
  • Having received any investigational drug and/or participation in any clinical trial within 30 days prior to study participation.
  • Having used oxymetazoline or phenylephrine nasal spray, nasal irrigation, or other nasal or oral decongestant on the day of the study procedure.
  • History of congenital or idiopathic methemoglobinemia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kovacaine Mist, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
Medicin: Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%
3 unilateral intranasal sprays per dose
Andre navne:
  • Kovacaine Mist
Eksperimentel: Tetracaine Only, 3 sprays unilateral
Tetracaine HCl 3%
Medicin: Tetracain HCl 3 %
3 unilaterale intranasale sprays pr. dosis
Placebo komparator: Placebo, 3 sprays unilateral
Placebo
Medicin: Placebo
3 unilaterale intranasale sprays pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Completion of the Study Dental Procedure Without Need for Rescue by Injection of Local Anesthetic (Yes/no).
Tidsramme: at 15 minutes with a 3 minute window
at 15 minutes with a 3 minute window

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoral Soft-tissue Anesthesia (Yes/no)
Tidsramme: at 15 minutes with a 3 minute window
Number of patients who reported no pain when incisive papilla and greater palatine foramen soft-tissue was tested with a probe
at 15 minutes with a 3 minute window
Number of Participants With Heart Rate Higher Than 125 Bpm
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With Heart Rate Lower Than 50 Bpm
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Antal deltagere med en stigning fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 25 mm Hg og til en værdi højere end 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med et fald fra baseline i systolisk blodtryk større end eller lig med 15 mm Hg og til en værdi lavere end 90 mm Hg
Tidsramme: når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
når som helst inden for 120 minutter efter lægemiddeladministration
Number of Participants With an Increase From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Higher Than 90 mm Hg
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Number of Participants With a Decrease From Baseline in Diastolic Blood Pressure Greater Than or Equal to 15 mm Hg and to a Value Lower Than 90 mm Hg
Tidsramme: at any time within 120 minutes following drug administration
at any time within 120 minutes following drug administration
Absolute Maximum Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: from baseline to 120 minutes following drug administration
from baseline to 120 minutes following drug administration
Profilen over tid af hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Alcohol Sniff Test
Tidsramme: administered at approximately 24 hours after drug administration
The change from screening in the the distance from the nose (in centimeters) that a patient is able to detect the smell of an alcohol swab.
administered at approximately 24 hours after drug administration
Profilen over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Profilen over tid af diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Absolut maksimal ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration
fra baseline til 120 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 3-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Tetracaine HCl 3% and oxymetazoline HCl 0.05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner