Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets
2022年1月27日 更新者：Bayer
Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)
This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
- Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
- Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
- Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
- Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
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実験的：BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
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実験的：BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
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実験的：BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
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実験的：BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
時間枠：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
時間枠：Up to 48 h
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Up to 48 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月17日
一次修了 (実際)
2012年11月28日
研究の完了 (実際)
2013年3月21日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。