- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01687920
Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)
This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
- Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
- Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
- Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
- Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
Aikaikkuna: Up to 48 h
|
Up to 48 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15481
- 2012-003055-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset BAY94-8862 (1.25mg)
-
BayerValmisDiabeettinen retinopatiaKorean tasavalta, Venäjän federaatio, Hong Kong, Taiwan, Yhdysvallat, Argentiina, Japani, Tanska, Israel, Espanja, Ruotsi, Kiina, Kolumbia, Italia, Portugali
-
BayerValmis
-
BayerValmisDiabeettiset nefropatiatHong Kong, Australia, Espanja, Portugali, Yhdysvallat, Ranska, Kanada, Alankomaat, Itävalta, Suomi, Puola, Taiwan, Unkari, Israel, Italia, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Bulgaria, Saksa, Tanska, Tšekki, Korean tasavalta, Norja
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiEi-diabeettinen krooninen munuaissairausHong Kong, Yhdysvallat, Espanja, Kiina, Belgia, Taiwan, Australia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Singapore, Malesia, Japani, Kreikka, Israel, Unkari, Italia, Tšekki, Tanska, Argentiina, Bulgaria, Meksi... ja enemmän
-
BayerValmisKrooninen munuaissairaus | Kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminenSaksa
-
BayerRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausIntia
-
BayerRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Krooninen munuaissairausYhdysvallat, Saksa, Argentiina, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kolumbia, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Luxemburg, Meksiko, Alankomaat, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Singapore, Slovenia, Espanja, Sveitsi, Taiwan, Thaimaa, Kiin... ja enemmän
-
BayerValmisKrooninen munuaissairausBelgia, Suomi, Ranska, Kiina, Hong Kong, Sveitsi, Yhdysvallat, Turkki, Kreikka, Uusi Seelanti, Puola, Etelä-Afrikka, Espanja, Korean tasavalta, Portugali, Taiwan, Japani, Venäjän federaatio, Singapore, Australia, Alankomaat, Ruotsi ja enemmän
-
BayerValmisDiabeettinen retinopatiaYhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria