Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets
27 januari 2022 bijgewerkt door: Bayer
Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)
This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
- Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
- Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
- Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
- Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
|
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
|
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
|
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
|
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
Tijdsspanne: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
Tijdsspanne: Up to 48 h
|
Up to 48 h
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15481
- 2012-003055-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .