Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets
27 января 2022 г. обновлено: Bayer
Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)
This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
- Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
- Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
- Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
- Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
|
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
|
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
|
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
|
|
|
Экспериментальный: BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
Временное ограничение: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
Временное ограничение: Up to 48 h
|
Up to 48 h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15481
- 2012-003055-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования BAY94-8862 (1.25mg)
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйДиабетическая ретинопатияКорея, Республика, Российская Федерация, Гонконг, Тайвань, Соединенные Штаты, Аргентина, Япония, Дания, Израиль, Испания, Швеция, Китай, Колумбия, Италия, Португалия
-
BayerЗавершенныйДиабетические нефропатииГонконг, Австралия, Испания, Португалия, Соединенные Штаты, Франция, Канада, Нидерланды, Австрия, Финляндия, Польша, Тайвань, Венгрия, Израиль, Италия, Южная Африка, Швеция, Болгария, Германия, Дания, Чехия, Корея, Республика, Норвегия
-
BayerЗавершенныйХроническое заболевание почек | Ухудшение хронической сердечной недостаточностиГермания
-
BayerАктивный, не рекрутирующийНедиабетическая хроническая болезнь почекГонконг, Соединенные Штаты, Испания, Китай, Бельгия, Тайвань, Австралия, Корея, Республика, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Сингапур, Малайзия, Япония, Греция, Израиль, Венгрия, Италия, Чехия, Дания, Аргентина, Бол... и более
-
BayerРекрутингСахарный диабет 2 типа | Хроническое заболевание почекИндия
-
BayerРекрутингСахарный диабет 2 типа | Хроническое заболевание почекСоединенные Штаты, Германия, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Канада, Чили, Колумбия, Франция, Италия, Корея, Республика, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Российская Федерация, Саудовская Аравия, Сингапур, Словения, Испания, Швейц... и более
-
BayerЗавершенныйХроническое заболевание почекБельгия, Финляндия, Франция, Китай, Гонконг, Швейцария, Соединенные Штаты, Турция, Греция, Новая Зеландия, Польша, Южная Африка, Испания, Корея, Республика, Португалия, Тайвань, Япония, Российская Федерация, Сингапур, Австралия, ... и более
-
BayerЗавершенныйДиабетическая ретинопатияСоединенное Королевство, Болгария
-
BayerЗавершенныйДиабетическая болезнь почекБельгия, Финляндия, Франция, Испания, Китай, Гонконг, Швейцария, Соединенные Штаты, Колумбия, Турция, Греция, Новая Зеландия, Польша, Корея, Республика, Португалия, Тайвань, Япония, Российская Федерация, Сингапур, Австралия, Ниде... и более