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Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets

27 gennaio 2022 aggiornato da: Bayer

Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)

This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subject
  • Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
  • Ethnicity: White
  • Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
  • Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
  • Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
  • Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
  • Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
  • Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
Droga: BAY94-8862 (1.25mg)
Sperimentale: BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
Droga: BAY94-8862 (2.5mg)
Sperimentale: BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
Droga: BAY94-8862 (5mg)
Sperimentale: BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
Droga: BAY94-8862 (7.5mg)
Sperimentale: BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
Droga: BAY94-8862 (10mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
Lasso di tempo: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
Lasso di tempo: Up to 48 h
Up to 48 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15481
  • 2012-003055-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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