Dose Proportionality Study With BAY94-8862 IR (Immediate Release) Tablets
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Bayer
Single Center, Randomized, Open-label, 5-fold Crossover Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Pharmacokinetic Dose Proportionality of BAY94-8862 Given as 5 Different Single Oral IR Tablet Doses (1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg)
This study should estimate the dose proportionality of BAY94-8862 IR tablets.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 46 years (inclusive) at the first screening examination
- Ethnicity: White
- Body mass index (BMI): >= 18 and <= 29.9 kg / m²
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant findings in the ECG (electrocardiogram) such as a second- or third-degree AV block, prolongation of the QRS complex over 120 msec
- Systolic blood pressure below 100 or above 140 mmHg
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg
- Heart rate below 50 or above 95 beats/ min
- Positive results for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibodies (anti-HCV), human immune deficiency virus antibodies (anti-HIV 1+2)
- Participation in another clinical study during the preceding 3 months (Last Treatment from previous study to First Treatment of new study)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAY94-8862 (1.25mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 1.25mg
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|
Experimental: BAY94-8862 (2.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 2.5mg
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Experimental: BAY94-8862 (5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 5mg
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Experimental: BAY94-8862 (7.5mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 7.5mg
|
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Experimental: BAY94-8862 (10mg)
single dose BAY94-8862 IR tablet 10mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose proportionality of BAY94-8862 exposure in plasma when given as 1.25, 2.5, 5.0, 7.5 and 10 mg IR tablets
Prazo: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 28 & 48 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of BAY94-8862
Prazo: Up to 48 h
|
Up to 48 h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15481
- 2012-003055-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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