The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement
2013年11月20日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study
The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain.
Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours.
Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks.
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
410
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andong、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Goyang、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeonju-Si、大韓民国
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Kwangiu、大韓民国
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Kwanju、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Wonju-Si、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.
説明
Inclusion Criteria:
- Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
- Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
- Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
- Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
- A written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
- No previous experience of use of narcotic analgesics
- Past or current history of alcohol or drug abuse
- Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
- Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェンタニルマトリックス
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Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
時間枠：12 weeks
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Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The change from baseline in mean pain intensity
時間枠：Baseline, Week 12
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Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, Week 12
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The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
時間枠：Baseline, Week 12
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The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline.
The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, Week 12
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The degree of night sleep disturbance due to pain
時間枠：12 weeks
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Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
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12 weeks
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The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
時間枠：12 weeks
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The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference.
Daily life performance means household work performance, etc.
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12 weeks
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The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
時間枠：12 weeks
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The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference.
Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
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12 weeks
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The patient's global assessment of pain treatment
時間枠：12 weeks
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The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
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12 weeks
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The investigator's global assessment of pain treatment
時間枠：12 weeks
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The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。