- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01688583
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study
The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain.
Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours.
Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks.
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andong, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Goyang, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju-Si, Corea, república de
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Kwangiu, Corea, república de
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Kwanju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Wonju-Si, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
- Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
- Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
- Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
- A written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
- No previous experience of use of narcotic analgesics
- Past or current history of alcohol or drug abuse
- Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
- Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Matriz de fentanilo
|
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The change from baseline in mean pain intensity
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline.
The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
The degree of night sleep disturbance due to pain
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
|
12 weeks
|
The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference.
Daily life performance means household work performance, etc.
|
12 weeks
|
The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference.
Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
|
12 weeks
|
The patient's global assessment of pain treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
|
12 weeks
|
The investigator's global assessment of pain treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR100728
- FENPAI4094 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5045 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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