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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688583
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement
20. November 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study
The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain.
Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours.
Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks.
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Andong, Korea, Republik von
-
Busan, Korea, Republik von
-
Daegu, Korea, Republik von
-
Daejeon, Korea, Republik von
-
Goyang, Korea, Republik von
-
Incheon, Korea, Republik von
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Jeonju-Si, Korea, Republik von
-
Kwangiu, Korea, Republik von
-
Kwanju, Korea, Republik von
-
Seoul, Korea, Republik von
-
Wonju-Si, Korea, Republik von
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
- Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
- Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
- Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
- A written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
- No previous experience of use of narcotic analgesics
- Past or current history of alcohol or drug abuse
- Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
- Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fentanyl-Matrix
|
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Zeitfenster: 12 weeks
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The change from baseline in mean pain intensity
Zeitfenster: Baseline, Week 12
|
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 12
|
The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline.
The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline, Week 12
|
The degree of night sleep disturbance due to pain
Zeitfenster: 12 weeks
|
Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
|
12 weeks
|
The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Zeitfenster: 12 weeks
|
The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference.
Daily life performance means household work performance, etc.
|
12 weeks
|
The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Zeitfenster: 12 weeks
|
The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference.
Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
|
12 weeks
|
The patient's global assessment of pain treatment
Zeitfenster: 12 weeks
|
The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
|
12 weeks
|
The investigator's global assessment of pain treatment
Zeitfenster: 12 weeks
|
The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100728
- FENPAI4094 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5045 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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