The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement
20 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study
The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain.
Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours.
Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks.
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andong, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Goyang, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Jeonju-Si, Republica da Coréia
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Kwangiu, Republica da Coréia
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Kwanju, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Wonju-Si, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
- Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
- Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
- Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
- A written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
- No previous experience of use of narcotic analgesics
- Past or current history of alcohol or drug abuse
- Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
- Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Matriz de fentanil
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Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Prazo: 12 weeks
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Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The change from baseline in mean pain intensity
Prazo: Baseline, Week 12
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Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, Week 12
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The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Prazo: Baseline, Week 12
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The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline.
The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline, Week 12
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The degree of night sleep disturbance due to pain
Prazo: 12 weeks
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Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
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12 weeks
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The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Prazo: 12 weeks
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The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference.
Daily life performance means household work performance, etc.
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12 weeks
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The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Prazo: 12 weeks
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The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference.
Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
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12 weeks
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The patient's global assessment of pain treatment
Prazo: 12 weeks
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The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
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12 weeks
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The investigator's global assessment of pain treatment
Prazo: 12 weeks
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The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CR100728
- FENPAI4094 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- FEN-KOR-5045 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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