Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement

20 november 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

The Effectiveness and Tolerability of Fentanyl Matrix in Chronic Non-cancer Pain; Assessment of Patient's Pain Treatment Goal Achievement: Multicenter, Prospective, Open-label, Observational Study

The purpose of this study is to assess the effectiveness and tolerability of Fentanyl matrix in chronic non-cancer pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, prospective (a study in which the patients are identified and then followed forward in time for the outcome of the study), open-label (all people know the identity of the intervention), observational study intended to examine the effectiveness of Fentanyl matrix through the degree of improvement of pain. Fentanyl matrix is a transdermal (through the skin) system providing continuous delivery of fentanyl for 72 hours. Fentanyl matrix will be administered to patients with chronic (prolonged) non-cancer pain under routine practice during 12 weeks. Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Andong, Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Kwangiu, Korea, republiek van
      • Kwanju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Wonju-Si, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who complain of chronic pain and have pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (eg, tramadols, codeines, morphines, oxycodone), and are judged to require Fentanyl matrix administration will participate in this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Complain of chronic non-cancer pain that persists for >= 3 months
  • Pain inadequately controlled by previous treatment with narcotic analgesics (opium or opium-like compounds with potent analgesic effects, eg, tramadol, codeine, morphine, oxycodone)
  • Women must be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or practicing an effective method of birth control if they have childbearing potential
  • Male patients who agree to use a method of birth control and not to donate sperm for 1 month after the last dose of the study drug
  • A written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Experience of treatment with Fentanyl matrix within the past 4 weeks
  • No previous experience of use of narcotic analgesics
  • Past or current history of alcohol or drug abuse
  • Cannot use transdermal analgesics due to skin disorder
  • Have serious psychiatric disorder and cannot complete overall study procedures and questionnaire in the judgment of the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fentanyl-matrix
Geneesmiddel: Fentanyl matrix
Dose will be adjusted in accordance with patient's degree of pain and treatment response in the investigator's judgment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The percentage of patients with mean % Pain Intensity Difference (%PID) >= 50% from baseline to endpoint
Tijdsspanne: 12 weeks
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change from baseline in mean pain intensity
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Pain intensity will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12
The difference between the patient's pain treatment goal set at baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The degree of pain the patient wishes to achieve by the end of treatment, set at baseline. The degree of pain will be measured using a numeric rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, Week 12
The degree of night sleep disturbance due to pain
Tijdsspanne: 12 weeks
Sleep disturbance due to pain will be measured using a Numeric Rating Scale (NRS): 1 = None, 10 = Complete.
12 weeks
The degree of Interference with Daily Life Performance due to Pain
Tijdsspanne: 12 weeks
The degree of interference with daily life performance due to pain will be assessed on a 5-point scale: 1 = No interference, 5 = Great interference. Daily life performance means household work performance, etc.
12 weeks
The degree of Interference with Social Life Performance due to Pain
Tijdsspanne: 12 weeks
The degree of interference with social life performance due to pain will be measured on a 5-point scale; 1 = No interference, 5 = Great interference. Social life performance means interpersonal relationship, going out, working life, etc.
12 weeks
The patient's global assessment of pain treatment
Tijdsspanne: 12 weeks
The patient will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been in the judgment of the study participant.
12 weeks
The investigator's global assessment of pain treatment
Tijdsspanne: 12 weeks
The investigator will assess on a 5-point scale (1= not effective, 5= greatly effective) how effective the study drug has been for a patient, in the judgment of the investigator.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100728
  • FENPAI4094 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • FEN-KOR-5045 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren